首页 > 尼美舒利分散片说明书
修改日期：核准日期：2006年08月15日 修改日期：2009年O5月06日
尼美舒利分散片说明书(瑞普乐)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 尼美舒利分散片
- 商品名称: 瑞普乐
- 英文名称: Nimesulide Dispersible Tablets
- 汉语拼音: Ni Mei Shu Li Fen San Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为尼美舒利。
【性状】
本品为淡黄色片。
【适应症】
【规格】
铝塑复合膜，2片/袋;铝塑包装，6片/板;铝塑包装，10片/板。
【用法用量】
口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天。建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。
【不良反应】
主要有：胃灼热、恶心、胃痛，但症状都很轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下，患者服药后出现过敏性皮疹。 也可能产生头晕、思睡、胃溃疡或胃肠出血以及史蒂文-约翰逊(Stevens-Johnson)综合症。
【禁忌】
1.对尼美舒利或本品中任何成份过敏者。
2.对乙酰水杨酸或其它非甾体类抗炎药过敏史者(支气管痉挛、鼻炎、风疹)。
3.于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.美舒利具有肝毒性反应病史者。
5.用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
6.动性消化道溃疡/出血，脑血管出血或其它活动性出血/出血性疾病者，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
7.血障碍者。
8.心衰患者。
9.肾功能损害患者。
10.损害患者。
【注意事项】
1.使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生
2.治疗无效请终止本品的治疗。
3.疗期间应监测肝肾心功能等检查。
4.本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状（如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。
5.本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒，因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。
6.本
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在尚无试验证实尼美舒利对胎儿是否有毒性，不推荐妊娠妇女应用;尚未证实尼美舒利是否通过母乳排出体外，不推荐哺乳妇女使用。老人注意事项：
【儿童用药】
禁止12岁以下儿童使用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者因肾功能减退，用量可以根据情况适当减少。
【药物相互作用】
本品血浆蛋白结合率高，可能会置换其它蛋白结合药物。
【药物过量】
目前无。
【临床药理】
【药理毒理】
尼美舒利通过口服吸收，服药后1 - 2小时达到最大血药浓度，半衰期为3 - 5小时，6 - 8小时仍能持续作用。尼美舒利几乎全部通过尿液排泄，即使多次服用也不会出现积累现象。关于毒理研究：
1. 重复给药毒性：大鼠灌胃给予尼美舒利每日5mg/kg、25mg/kg或50mg/kg，为期12个月，仅在高剂量组（50mg/kg）出现雄性大鼠的肾小管扩张；狗经口给予尼美舒利每日5mg/kg、25mg/kg或50mg/kg，为期12个月，高剂量组（50mg/kg）出现胃非腺性黏膜肥大、肾小管扩张和血清尿素氮水平升高。
2. 遗传毒性：尼美舒利Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
3. 生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠经口给予尼美舒利50mg/kg（按体表面积折算，约为人临床推荐剂量的2.5倍），对雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行为未见明显影响。但在致畸敏感期经口给予尼美舒利100mg/kg（按体表面积折算，约为人临床推荐剂量的5倍），可导致大鼠的骨骼畸形。围产期毒性试验中，大鼠经口给予尼美舒利50mg/kg（按体表面积折算，约为人临床推荐剂量的2.5倍），可导致幼仔出生后生长发育迟缓。
需要注意的是，尼美舒利在临床应用中可能存在一定的肝毒性风险等不良反应，使用时应严格遵循医嘱。
【药代动力学】
尼美舒利通过口服吸收，服药后1 - 2小时达到最大血药浓度，半衰期约为3 - 5小时，有效治疗浓度持续6 - 8小时。尼美舒利几乎全部通过尿液排泄，即使多次服用也不会出现积累现象。
【贮藏】
密封，干燥处保存。
【包装】
铝塑复合膜，2片/袋;铝塑包装，6片/板;铝塑包装，10片/板。
【有效期】
暂定二年。
【执行标准】
WS1—(X—058)—2003Z
【批准文号】
国药准字H20000121
【生产企业】
企业名称：海南康芝药业股份有限公司（受委托生产企业）；海南全星制药厂（委托生产企业）
生产地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号。
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无