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修改日期：核准日期：2009年05月31日 修改日期：2009年06月30日 修改日期：2010年03月05日 修改日期：2011年09月05日 修改日期：2011年10月10日
尼美舒利缓释片说明书(海南康芝药业股份有限公司（受委托生产企业）；海南全星制药厂（委托生产企业）)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 尼美舒利缓释片
- 英文名称: NimesulideSustained-releaseTablets
- 汉语拼音: NiMeiShuLiHuanShiPian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品活性成分为尼美舒利。化学名：N-[4-硝基-2-苯氧苯基]甲磺酰胺分子量：C13H12N2O5S
【性状】
本品为淡黄色片。
【适应症】
【规格】
铝塑包装，12片/盒。
【用法用量】
口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天。建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。
【不良反应】
本品不良反应较少，常见的不良反应为胃灼热、胃痛及胃肠道障碍，但症状都很轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下，患者服用后出现过敏性皮疹。即使使用尼美舒利未出现上述症状，也须注意到本品如同其他非甾体抗炎药一样，可能产生头晕、思睡、胃溃疡或胃肠出血及史蒂文斯-约翰逊(Stevens-Johnson)综合症。
【禁忌】
已知对尼美舒利或本品中任何成份过敏者。具有对乙酰水杨酸或其它非甾体类抗炎药过敏史者(支气管痉挛、鼻炎、风疹)。禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。对尼美舒利具有肝毒性反应病史者。有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。患有活动性消化道溃疡/出血，脑血管出血或其它活动性出血/出血性疾病者，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。严重凝血障碍者。严重心衰患者。严重肾功能损害患者。肝功能损害患者。
【注意事项】
建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。
如果治疗无效请终止本品的治疗。
在治疗期间应监测肝肾心功能等检查。
罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状（如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。
服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒，因为任何一
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚未通过实验证实对胎儿是否有毒性，不推荐妊娠妇女应用；目前也未证实本品是否通过大人母乳排出体外，同样不推荐哺乳期妇女应用。老人注意事项：
【儿童用药】
禁止12岁以下儿童使用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者因肾功能减退，用量应严格遵照医嘱，医生可根据情况适当减少用药剂量。
【药物相互作用】
由于本品的血浆蛋白结合率高，可能会置换其他蛋白结合药物。呋塞米影响尼美舒利的吸收，使尼美舒利的AUC值下降约25%;非诺贝特、甲苯磺丁脲、水杨酸可将尼美舒利从血浆蛋白上置换下来，呋塞米、格列苯脲及治疗剂量的华法林对尼美舒利与蛋白的结合率无影响。
【药物过量】
目前未查询到海南康芝药业股份有限公司的尼美舒利缓释片说明书中明确给出药物过量的相关内容，返回无。
【临床药理】
【药理毒理】
遗传毒性：尼美舒利遗传毒性研究结果为阴性。
生殖毒性：在重复给药毒性试验中，高剂量（高于临床推荐剂量）时可见雄性动物睾丸萎缩、精子生成减少，提示具有生殖毒性。但在临床推荐剂量下，尼美舒利的使用是相对安全的。
致癌性：未见尼美舒利有致癌性的报道。
【药代动力学】
健康志愿者单次口服尼美舒利缓释片100mg、200mg、400mg后，血药浓度达峰时间（Tmax）分别为5.0±2.0、6.5±2.0、7.5±2.5小时；血药浓度峰值（Cmax）分别为12.93±3.29、23.74±6.03、34.46±9.98μg/ml；消除半衰期（t1/2β）分别为4.89±1.49、5.32±1.76、6.40±1.82小时。尼美舒利口服后主要在胃肠道吸收，几乎全部通过尿液排泄，其中约50%以药物原形排出，其余以代谢产物排出。
【贮藏】
密封。
【包装】
铝塑包装，12片/盒。
【有效期】
18个月
【执行标准】
YBH05852009
【批准文号】
国药准字H20090235
【生产企业】
企业名称：海南康芝药业股份有限公司（受委托生产企业）；海南全星制药厂（委托生产企业）
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无