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修改日期：2008年08月26日
尼美舒利颗粒说明书(瑞芝清)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 尼美舒利颗粒
- 商品名称: 瑞芝清
- 英文名称: Nimesulide Granules
- 汉语拼音: Ni Mei Shu Li Ke Li
处方药物
关注度
1
【成份】
主要为尼美舒利。 化学名：4;mdash;硝基;mdash;2;mdash;苯氧基甲烷磺酰苯胺。 分子量：308.32
【性状】
本品为淡黄色颗粒。
【适应症】
1.本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）；2.手术和急性创伤后的疼痛和炎症；3.耳鼻咽部炎症引起的疼痛；4.痛经；5.上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。
【规格】
铝箔袋装。(1)2袋/盒;(2)6袋/盒;(3)10袋/盒;(4)12袋/盒。
【用法用量】
本品依据临床实际情况采用尽可能短的疗程。口服，成人，一次0.05-0.1g，每日2次，餐后服用。儿童用药见常用剂量为5mg/kg体重/天，分2至3次服用，其它注意见【儿童用药】项。
【不良反应】
1.主要有：胃灼热、恶心、胃痛。但症状都很轻微、暂短，很少需要中断治疗。极少情况下，患者服药后出现过敏性皮疹。
2.即使使用尼美舒利未产生上述副作用，也须注意到本品如同其它非甾体消炎药一样，可能产生头晕、思睡、胃溃疡或肠胃出血以及史蒂文斯-约翰逊(Stevens-Johnson)综合症。
【禁忌】
1.已知对尼美舒利或本品中任何成份过敏者。
2.具有对乙酰水杨酸或其它非甾体类抗炎药过敏史者(支气管痉挛、鼻炎、风疹)。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.对尼美舒利具有肝毒性反应病史者。
5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
6.患有活动性消化道溃疡/出血，脑血管出血或其它活动性出血/出血性疾病者，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
7.严重凝血障碍者。
8.严重心衰患者。
9.严重肾功能损害患者。
10.肝功能损害患者。
【注意事项】
1.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
2.如果治疗无效请终止本品的治疗。
3.长期应用应监测肝肾心功能等检查。
4.罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状（如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。
5.服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒，因为任何一种因素
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尼美舒利同所有的新药一样，在尚未通过试验证实尼美舒利对胎儿是否有毒性的情况下，并不建议在妊娠期间使用本药。在尚不清楚尼美舒利是否可能通过母乳排出体外的情况下，同样不建议在哺乳期间使用本药。老人注意事项：
【儿童用药】
仅用于1岁以上儿童，剂量为5mg/kg体重/天，分2至3次服用，最大剂量不超过100mg，1天2次。用于退热，疗程不超过3天。用于风湿病，疗程应遵医嘱。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年病人的服药量，应严格遵照医生规定，医生可以根据情况适当减少用药剂量。
【药物相互作用】
本品可能与阿司匹林、其他非甾体类抗炎药有交叉反应，因此，对这些药物过敏的病人禁用;本品为高度蛋白质结合药物，所以可能置换其他蛋白质结合药物;并用其他非甾体类抗炎药后，如出现视力下降，应停止治疗，进行眼科检查。
【药物过量】
目前未查询到海南康芝药业股份有限公司的尼美舒利颗粒说明书中明确给出药物过量的相关内容，返回无。
【临床药理】
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠灌胃给予尼美舒利20mg/kg/天（按体表面积折算，约为临床最大推荐剂量的0.7倍），连续给药15天，可观察到轻微的毒性反应，主要表现为对胃黏膜的刺激作用。
遗传毒性：尼美舒利的遗传毒性研究结果存在一定的争议，部分体外试验显示可能具有一定的遗传毒性潜力，但体内试验结果并不明确提示具有遗传毒性。
生殖毒性：在动物实验中，尼美舒利在一定剂量下对生殖系统有一定影响，可能影响雄性动物的生殖功能，如精子活力等。
需要注意的是，尼美舒利在儿童中的使用有严格限制，并且使用时需要严格遵循医生的建议。
【药代动力学】
口服后可以吸收，血药浓度峰值时间为1 - 2小时，半衰期约为3 - 5小时，有效治疗浓度持续6 - 8小时。本品几乎全部通过尿液排泄，即使多次服用也不会出现积累现象。
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【包装】
铝箔袋装。(1)2袋/盒;(2)6袋/盒;(3)10袋/盒;(4)12袋/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
WS-853(X-691)-2001
【批准文号】
国药准字H20020137
【生产企业】
企业名称：海南康芝药业股份有限公司（受委托生产企业）；海南全星制药厂（委托生产企业）
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无