去氧氟尿苷胶囊说明书(可弗)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】: 通用名称: 去氧氟尿苷胶囊

: 商品名称: 可弗

: 英文名称: Doxifluridine Capsules

: 汉语拼音: Quyangfuniaogan

处方药物

关注度 1

【成份】

去氧氟尿苷。化学名：5'-脱氧-5-氟尿嘧啶核苷，分子式：C9H11FN2O5，分子量：246.20。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

【适应症】

用于治疗乳腺癌、胃癌、结肠直肠癌、鼻咽癌。

【规格】

0.2g

【用法用量】

口服，一天总量4-6粒（0.8-1.2g），分3-4次，并根据年龄、症状可适当增减，或遵医嘱，与其他抗肿瘤药物一起使用时，请遵医嘱。

【不良反应】

1、骨髓抑制主要为白细胞及血小板减少，偶见全血细胞减少； 2、消化系统：恶心、呕吐、食欲不振，时有腹痛、腹胀、便秘、口腔炎等，偶见胃溃疡、舌炎等； 3、精神神经系统：定向或听觉障碍，偶行路或感觉障碍，椎体外系征候以及麻痹、尿失禁等。偶见嗅觉异常； 4、心电图异常、脱发、色素沉着、荨麻疹等。

【禁忌】

对本品有过敏或正接受抗病毒药索立夫定（Sorivudine）治疗的患者禁用。

【注意事项】

特别注意感染症状、出血倾向的发生。可能会引起严重的肠炎（出血性肠炎、缺血性肠炎、坏死性肠炎）与脱水。密切注意病人情况，当发生严重的腹部疼痛、腹泻及其它症状时，立即停药并对症治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.据动物实验（小鼠）报告，本品有致畸作用，对妊娠的妇女最好不要用药。2.据动物实验（小鼠）报告，药物会进入乳汁，因此哺乳期服药时，应停止哺乳。老人注意事项：

【儿童用药】

对早产儿、新生儿、乳婴或儿童的安全性尚未确定（无使用经验）。妊娠与哺乳期注意事项：

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

抗病毒药索立夫定（Sorivudine）与本品或氟尿嘧啶并用时，可阻碍后者代谢，导致血液中浓度升高，对骨髓抑制显著，出现严重血液毒性可导致死亡，故严禁并用。

【药物过量】

无

【临床药理】

本品为新的氟化嘧啶系列药物之一，作为氟尿嘧啶（5-FU）的前体药物，服用后在体内被嘧啶核苷磷酸化酶转换成游离的5-FU，从而发挥其抗肿瘤作用。动物肿瘤实验及临床检测均证明，肿瘤内嘧啶核苷磷酸化酶含量及活性显著高于正常组织，故本品在肿瘤组织内5-FU的转化率亦明显高于各正常组织器官，依次为宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌、大肠癌及胃癌，尤其大肠、胃及乳腺癌瘤组织内5-FU浓度明显高于正常组织及血浆含量，从而可选择性地杀死肿瘤细胞，而对正常组织的损伤较小。分别影响DNA与RNA合成，主要作用于S期，对其它增殖期时相细胞亦有影响。

【药理毒理】

重复给药毒性：大鼠连续1个月、连续6个月每日经口给予本品分别为20mg/kg、10mg/kg（按体表面积折算，分别相当于临床推荐剂量的1.3倍、0.7倍）时，出现骨髓抑制；大鼠连续12个月每日经口给予本品5mg/kg（按体表面积折算，相当于临床推荐剂量的0.3倍）时，未出现骨髓抑制；犬连续6个月每日经口给予本品5mg/kg（按体表面积折算，相当于临床推荐剂量的0.5倍）时，出现骨髓抑制。生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠经口给予本品50mg/kg（按体表面积折算，相当于临床推荐剂量的3.3倍）时，对雄性、雌性大鼠的生育力未见明显影响；致畸敏感期毒性试验中，大鼠和家兔经口给予本品50mg/kg（按体表面积折算，分别相当于临床推荐剂量的3.3倍、10.5倍）时，未见致畸作用；围产期毒性试验中，大鼠经口给予本品10mg/kg（按体表面积折算，相当于临床推荐剂量的0.7倍）时，未见对子代生长发育的不良影响。致癌性：尚无本品致癌性的研究资料。

【药代动力学】

1. 健康成人口服去氧氟尿苷胶囊0.8g，被迅速吸收，未转换体的血清浓度1 - 2小时后达到峰值，约1μg/ml，5 - FU的浓度也在1 - 2小时达到峰值，约为0.1μg/ml。 2. 另外，本剂在肿瘤组织中可将5 - FU大量地转换为5 - FU，肿瘤内的5 - FU浓度较高。 3. 其在组织中的代谢及分布情况：去氧氟尿苷从尿嘧啶核苷磷酸化酶（PyNPase）由酶释放氟尿嘧啶（5 - FU），在肿瘤组织中具有较高的活性，从而使5 - FU在肿瘤组织中的浓度较高。5 - FU的代谢产物主要经尿排出。

【贮藏】

遮光、密闭保存

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-（X-121）-2006Z

【批准文号】

国药准字H20020332

【生产企业】

企业名称：上海朝晖药业有限公司

生产地址：无

邮政编码：无

电话号码：无

传真号码：无