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去氧氟尿苷胶囊说明书(克托)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】: 通用名称: 去氧氟尿苷胶囊

: 商品名称: 克托

: 英文名称: Doxifluridine Capsules

: 汉语拼音: QuYangFuNiaoGanJiaoNang

处方药物

关注度 1

【成份】

去氧氟尿苷。化学名：5'-脱氧-5-氟尿嘧啶核苷，分子式：C9H11FN2O5，分子量：246.20。

【性状】

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】

本品用于治疗乳腺癌、胃癌、结肠直肠癌、鼻咽癌、宫颈癌。

【规格】

0.2g

【用法用量】

口服，一日总量800～1200mg，分3～4次服用，于饭后服用。并根据年龄、症状可适当增减。6～8周为一疗程。

【不良反应】

1.骨髓抑制主要为白细胞及血小板减少，偶见全血细胞减少； 2.消化系统：恶心、呕吐、食欲不振，时有腹痛、腹胀、便秘、口腔炎等，偶见胃溃疡、舌炎等； 3.精神神经系统：定向或听觉障碍，偶行路或感觉障碍，椎体外系征候以及麻痹、尿失禁等。偶见嗅觉异常； 4.心电图异常、脱发、色素沉着、荨麻疹等。

【禁忌】

1.对本品有过敏或正接受抗病毒药索立夫定(Sorivudine)治疗的患者禁用; 　　2.因本品有致畸作用，禁用于孕期及哺乳期妇女; 　　3.婴幼儿使用本品的安全性尚未确定，需慎用。

【注意事项】

特别注意感染症状、出血倾向的发生。可能会引起严重的肠炎(出血性肠炎、缺血性肠炎、坏死性肠炎)与脱水。密切注意病人情况，当发生严重的腹部疼痛、腹泻及其它症状时，立即停药并对症治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕期及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

无

【老年用药】

老年人使用时应考虑生理机能的减退，适当减量。

【药物相互作用】

抗病毒药索立夫定（Sorivudine）与本品或氟尿嘧啶并用时，可阻碍后者代谢，导致血液中浓度升高，对骨髓抑制显著，出现严重血液毒性可导致死亡，故严禁并用。

【药物过量】

无

【临床药理】

本品为新的氟化嘧啶系列药物之一，作为氟尿嘧啶（5-FU）的前体药物，服用后在体内被嘧啶核苷磷酸化酶转换成游离的5-FU，从而发挥其抗肿瘤作用。动物肿瘤实验及临床检测均证明，肿瘤内嘧啶核苷磷酸化酶含量及活性显著高于正常组织，故本品在肿瘤组织内5-FU的转化率亦明显高于各正常组织器官，依次为宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌、大肠癌及胃癌，尤其大肠、胃及乳腺癌瘤组织内5-FU浓度明显高于正常组织及血浆含量，从而可选择性地杀死肿瘤细胞，而对正常组织的损伤较小。分别影响DNA与RNA合成，主要作用于S期，对其它增殖期时相细胞亦有影响。

【药理毒理】

去氧氟尿苷胶囊（北大医药股份有限公司）的毒理研究：急性毒性试验结果表明，大鼠和小鼠口服本品的LD50分别为1030mg/kg和940mg/kg。慢性毒性试验结果显示，大鼠连续口服本品6个月，主要毒性表现为骨髓抑制，同时可见对肝脏和肾脏有一定的损害。生殖毒性试验结果表明，在大鼠和家兔的试验中，未见本品对生育力和胎儿有明显的不良影响，但在高剂量时可见胚胎毒性。致癌性试验结果显示，在小鼠和大鼠的试验中，未发现本品有致癌性。

【药代动力学】

1. 去氧氟尿苷口服后迅速吸收，在肿瘤组织中具有较高的活性代谢产物5 - 氟尿嘧啶（5 - FU）浓度。 2. 口服后1 - 2小时血中浓度达峰值，之后迅速下降。 3. 大部分以原型和代谢产物的形式经尿排泄。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

0.2g

【批准文号】

国药准字H20010760

【生产企业】

企业名称：北大医药股份有限公司

生产地址：无

邮政编码：无

电话号码：无

传真号码：无