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去氧氟尿苷胶囊说明书(坦诺)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】: 通用名称: 去氧氟尿苷胶囊

: 商品名称: 坦诺

: 英文名称: Doxifluridine Capsules

: 汉语拼音: Quyangfuniaogan Jiaonang

处方药物

关注度 1

【成份】

去氧氟尿苷。化学名：5'-脱氧-5-氟尿嘧啶核苷，分子式：C9H11FN2O5，分子量：246.20。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

【适应症】

本品用于治疗乳腺癌、胃癌、结肠直肠癌、鼻咽癌、宫颈癌。

【规格】

0.2g*6粒*4板

【用法用量】

口服，一日总量800～1200mg，分3～4次服用，于饭后服用。并根据年龄、症状可适当增减。6～8周为一疗程。

【不良反应】

1 骨髓抑制主要为白细胞及血小板减少，偶见全血细胞减少； 2 消化系统：恶心、呕吐、食欲不振，时有腹痛、腹胀、便秘、口腔炎等，偶见胃溃疡、舌炎等； 3 精神神经系统：定向或听觉障碍，偶行路或感觉障碍，椎体外系征候以及麻痹、尿失禁等。偶见嗅觉异常； 4 心电图异常、脱发、色素沉着、荨麻疹等。

【禁忌】

对本品有过敏或正接受抗病毒药索立夫定（Sorivudine）治疗的患者禁用。

【注意事项】

特别注意感染症状、出血倾向的发生。可能会引起严重的肠炎（出血性肠炎、缺血性肠炎、坏死性肠炎）与脱水。密切注意病人情况，当发生严重的腹部疼痛、腹泻及其它症状时，立即停药并对症治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

据药品说明书，去氧氟尿苷胶囊对妊娠及哺乳期的安全性尚未确立，孕妇或可能妊娠的妇女禁用，哺乳期妇女用药时应停止哺乳。

【儿童用药】

无

【老年用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

抗病毒药索立夫定（Sorivudine）与本品或氟尿嘧啶并用时，可阻碍后者代谢，导致血液中浓度升高，对骨髓抑制显著，出现严重血液毒性可导致死亡，故严禁并用。

【药物过量】

无

【临床药理】

本品为新的氟化嘧啶系列药物之一，作为氟尿嘧啶（5-FU）的前体药物，服用后在体内被嘧啶核苷磷酸化酶转换成游离的5-FU，从而发挥其抗肿瘤作用。动物肿瘤实验及临床检测均证明，肿瘤内嘧啶核苷磷酸化酶含量及活性显著高于正常组织，故本品在肿瘤组织内5-FU的转化率亦明显高于各正常组织器官，依次为宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌、大肠癌及胃癌，尤其大肠、胃及乳腺癌瘤组织内5-FU浓度明显高于正常组织及血浆含量，从而可选择性地杀死肿瘤细胞，而对正常组织的损伤较小。分别影响DNA与RNA合成，主要作用于S期，对其它增殖期时相细胞亦有影响。

【药理毒理】

去氧氟尿苷胶囊（浙江医药股份有限公司新昌制药厂）的毒理研究： 1. 急性毒性：LD50为2306mg/kg（大鼠，经口）。 2. 亚急性、慢性毒性：大鼠连续经口给予本品0.2、2、20、100mg/kg共52周，结果0.2mg/kg组未见异常，2mg/kg以上组可见流涎、腹泻、肝肾功能及血液学检查异常，最大无毒剂量为0.2mg/kg/日。 3. 生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠经口给予本品50mg/kg/日，对母鼠生殖功能和胎仔发育未见明显影响；致畸敏感期试验中，大鼠和家兔经口给予本品50mg/kg/日，未见致畸作用；围产期毒性试验中，大鼠经口给予本品50mg/kg/日，可见母鼠摄食量减少、体重增长抑制、死产率增加，对仔鼠发育有一定影响。 4. 致突变性：本品Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠睾丸细胞染色体畸变试验结果均为阴性。 5. 致癌性：大鼠连续2年经口给予本品20mg/kg/日，可见十二指肠肿瘤发生率增加。

【药代动力学】

去氧氟尿苷口服后吸收迅速，在肿瘤组织中可经嘧啶核苷磷酸化酶转化成5 - FU，从而发挥其选择性抗肿瘤作用。本药的代谢产物主要通过肾脏排泄。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

0.2g*6粒*4板

【批准文号】

国药准字H20030052

【生产企业】

企业名称：浙江医药股份有限公司新昌制药厂

生产地址：浙江省绍兴市新昌县大道东路900号。

邮政编码：无

电话号码：无

传真号码：无