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乳酸左氧氟沙星片说明书(维沙欣)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 乳酸左氧氟沙星片
- 商品名称: 维沙欣
- 英文名称: Levofloxacin Lactate Tablets
- 汉语拼音: Rusuanzuoyanɡfushaxinɡ Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为乳酸左氧氟沙星化学名称为:(-)-(S)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3,-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色片。
【适应症】
适用于敏感菌引起的：1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4．伤寒。5．骨和关节感染。6．皮肤软组织感染。7．败血症等全身感染。
【规格】
100mg*10片
【用法用量】
口服，成人每次0.1～0.2g，每日两次。病情偏重者可增加为每日三次。
【不良反应】
1 胃肠道反应:腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3 过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。
4 偶可发生:①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。③静脉炎。④结晶尿,多见于高剂量应用时。⑤关节疼痛。
5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度，并呈一过性。
【禁忌】
对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】
1 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
2 本品大剂量应用或尿PH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
3 肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
4 应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。
5 严重肝功能减退时，可减少药物清除，使血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
6 原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。
7 偶有用药后跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。老人注意事项：
【儿童用药】
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】
1 尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。 2 喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小,但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3 本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 4 本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小,但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。 5 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 6 本品可干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。 7 含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收,不宜合用。 8 本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生,因此不宜与芬布芬合用。 9 本品与口服降血糖药合用可能引起血糖失调，因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】
【临床药理】
本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿中pH值降低。大鼠经口给药13周，10mg/kg组动物出现流涎；20mg/kg组动物出现尿液pH值降低。30mg/kg组动物出现流涎、活动减少、体重下降、盲肠粘膜充血、胃部主要用于、空肠的粘液分泌亢进。猕猴经口给药52周，4mg/kg组动物出现软便、腹泻、体重轻度下降和尿中pH值降低；32mg/kg组动物出现轻微贫血。
遗传毒性：Ames试验、CHO/HGPRT突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验（UDS）、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
致癌性：大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/d，连续给药2年，未见致癌作用。
【药代动力学】
口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓度（Cmax）约为1.6mg/L，达峰时间（Tmax）约为1小时。血消除半衰期（t1/2β）约为6小时。蛋白结合率约为30% - 40%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1 - 2.1之间。本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80% - 90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
100mg*10片
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H20000416
【生产企业】
企业名称：上海中西三维药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无