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双环醇片说明书(百赛诺)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 双环醇片
- 商品名称: 百赛诺
- 英文名称: Bicyclol Tablets
- 汉语拼音: Shuanghuanchun Ｐian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为双环醇。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
本品适用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
【规格】
铝塑泡罩包装，一板9片，一盒2板。
【用法用量】
口服，成人常用剂量每次25mg(1片)， 必要时可增至50mg(2片)，一日3次，最少服用6个月或遵医嘱，应逐渐减量。
【不良反应】
服用本药后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。1416例临床研究中未见严重不良反应，偶见(发生率0.5%)头晕、皮疹、腹胀、睡眠障碍以及血红蛋白和白细胞计数异常、总胆红素和转氨酶升高、血小板下降，另有极个别(发生率0.1%)患者出现头痛、恶心、胃部不适、一过性血糖血肌酐升高。可视具体临床情况而采取相应措施。
【禁忌】
对本品和本品中其它成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.在用药期间应密切观察病人临床症状、体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。
2.有肝功能失代偿如胆红素明显升高，低白蛋白血症，肝硬化腹水，食道静脉曲张出血，肝性脑病及严重心、脑、肾器质性病变及骨髓抑制的患者，谨遵医嘱。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其他药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。老人注意事项：
【儿童用药】
12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。
【药物相互作用】
尚无与其他药物相互作用的研究资料。
【药物过量】
无
【临床药理】
双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫型肝炎的氨基转移酶升高又降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBV DNA、HBsAg分泌的作用。
【药理毒理】
遗传毒性：双环醇Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：在大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中，双环醇250mg/kg剂量下未见对生育力和早期胚胎发育有明显影响。在大鼠和家兔致畸敏感期毒性试验中，双环醇500mg/kg剂量下未见致畸性。
致癌性：尚无本品致癌性研究资料。
【药代动力学】
健康志愿者单次口服双环醇片（25mg/次）的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。吸收半衰期为0.84小时，消除半衰期为6.26小时，药峰时间为1.8小时，药峰浓度为50ng/ml。峰浓度（Cmax）和浓度 - 时间曲线下面积（AUC）与剂量成正比，而其它药代动力学参数如吸收半衰期、消除半衰期、分布容积和清除率均不随剂量明显改变，符合线性动力学特征。多次给药与单次给药相比，药代动力学参数无显著性差异，提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使Cmax升高，考虑可能与食物影响药物吸收有关。老年人药代动力学研究表明，老年人单次口服150mg双环醇后，其药代动力学参数与健康受试者相比，未发现显著性差异，提示老年患者无需调整用药剂量。
【贮藏】
密封保存。
【包装】
铝塑泡罩包装，一板9片，一盒2板。
【有效期】
36个月。
【执行标准】
WSl-(X-086)-2005Z
【批准文号】
国药准字H20040467
【生产企业】
企业名称：北京协和药厂
生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路37号。
邮政编码：102600
电话号码：无
传真号码：无