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辛伐他汀胶囊说明书(赤峰蒙欣药业有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 辛伐他汀胶囊
- 英文名称: Simvastatin Capsules
- 汉语拼音: SimvastatinCapsules
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成分为辛伐他汀。
【性状】
本品为白色片或类白色片。
【适应症】
【规格】
5mg
【用法用量】
成人常用量口服：10-20mg，每日1次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每日80mg。
【不良反应】
1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。
2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。
3.少见的不良反应有阳萎、失眠。
4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。
5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。
【禁忌】
【注意事项】
1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶;
应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验;
2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用本品;
3.应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭;
4.中度肾功能不全时本品剂量可不减少，但在严重肾功能不全时(肌酐清除率30ml/min)，应减少剂量，小心使用;
5.本品宜与食物同服，以利吸收;
6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用。老人注意事项：
【儿童用药】
儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。
【药物相互作用】
1 本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长，使出血的危险性增加。
2 本品与免疫抑制剂如环孢素、红霉素、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。
3 考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低，故应在服用前者4小时后服用本品。
【药物过量】
无
【临床药理】
本品本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清glycerinoral.html' target='_blank'>甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。在小鼠，给3-4倍人用剂量可以致癌，但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。已有的研究未发现本品有致突变作用。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织，辛伐他汀的大部分经肝组织吸收，主要作用在肝脏发挥，随后从胆汁中排泄。只有低于5%剂量的辛伐他汀活性结构在外围中发现，而其中95%可与血浆蛋白结合。
【贮藏】
遮光、密封保存。
【包装】
5mg
【有效期】
24月
【批准文号】
国药准字H20123068
【生产企业】
企业名称：赤峰蒙欣药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无