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氧氟沙星氯化钠注射液说明书(奥迪扶康)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 氧氟沙星氯化钠注射液
- 商品名称: 奥迪扶康
- 英文名称: Ofloxacin and Sodium Chloride Injection
- 汉语拼音: Yangfushaxing Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为氧氟沙星。其化学名称为：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并口恶嗪-6-羧酸。
【性状】
本品为淡黄绿色的澄明液体。
【适应症】
适用于敏感菌引起的： 1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。 2．呼吸道感染，包括敏感革兰氏阴性杆菌所致慢性支气管感染急性发作及肺部感染。 3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 4．伤寒。 5．骨和关节感染。 6．皮肤软组织感染。 7．败血症
【规格】
100ml:氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g
【用法用量】
静脉滴注。
成人常用量：
1 支气管感染、肺部感染：一次0.3g（以氧氟沙星计，下同），一日2次，疗程为7～14日。
2 急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程为5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程为10～14日。
3 前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程为6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，疗程为7～14日。
4 单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。
5 伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程为10～14日。
铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次 0.4g，一日2次。
【不良反应】
1胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。
5少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
【禁忌】
对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】
1本品每100ml静脉滴注时间不得少于30分钟。
2由于目前大肠埃希氏菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
3本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
4肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
5应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
6肝功能严重减退时，可减少药物清除，使血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
7原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
氧氟沙星氯化钠注射液（四川美大康华康药业有限公司）说明书明确规定：18岁以下患者禁用，所以儿童应避免使用，不存在儿童注意事项相关表述。返回：无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
2本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，应避免合用，不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。
3环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
4本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者的凝血酶原时间，并调整剂量。
5丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2）延长，并可能产生中枢神经系统毒性，故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。
【药物过量】
急性药物过量时，应仔细观察病情变化，予以对症处理及支持疗法。并须维持适当的补液量。
【临床药理】
本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。 氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药理毒理】
急性毒性：小鼠及大鼠经口给药 LD50：>3000mg/kg；犬经口给药 LD50：>2000mg/kg；小鼠及大鼠皮下给药 LD50：>1000mg/kg；小鼠静脉给药 LD50：>200mg/kg。
亚急性毒性：大鼠经口给药50、100、200mg/kg/日，连续4周；犬经口给药30、60、120mg/kg/日，连续4周；大鼠皮下给药50、100、200mg/kg/日，连续4周；大鼠静脉给药25、50、100mg/kg/日，连续4周，其一般状态、血液、生化、病理组织学等均未见特殊异常改变。
慢性毒性：大鼠经口给药10、30、100mg/kg/日，连续6个月；犬经口给药5、15、30mg/kg/日，连续6个月，其一般状态、血液、生化、病理组织学等均未见特殊异常改变。
生殖毒性：大鼠妊娠前及妊娠初期经口给药30、100、300mg/kg，对其生育力未见影响；大鼠在器官形成期经口给药30、100、300mg/kg，在100mg/kg以上剂量时，可出现胎仔毒性，表现为骨骼发育迟缓，但无致畸性；大鼠围产期及哺乳期经口给药30、100、300mg/kg，在300mg/kg时，可出现母体毒性，表现为摄食量减少，体重增加缓慢等，但对仔鼠发育无明显影响。
致突变性：Ames试验、染色体畸变试验、微核试验结果均为阴性。
【药代动力学】
健康人恒速静脉滴注氧氟沙星氯化钠注射液0.2g（滴注时间为1小时），血药峰浓度（Cmax）为3.5μg/ml，血消除半衰期（t1/2β）约为5小时，24小时内给药量的90%以上以原型经肾由尿排出。
【贮藏】
密封，贮藏。
【批准文号】
国药准字H51021456
【生产企业】
企业名称：四川美大康华康药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无