首页 > 氧氟沙星葡萄糖注射液说明书
氧氟沙星葡萄糖注射液说明书(南京正大天晴制药有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 氧氟沙星葡萄糖注射液
- 英文名称: Ofloxacin and Glucose Injection
- 汉语拼音: Yangfushaxing Putaotang Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
化学名称：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基
-1-哌嗪基)-7-氧代-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸。
分 子 式：C18H20FN3O4
分 子 量：361.38
【性状】
本品为淡黄色透明液体。
【适应症】
适用于由敏感菌引起的：
1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟 菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。
2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶 血弧菌等所致。
4.伤寒。
5.骨和关节感染。
6.皮肤软组织感染。
7.败血症等全身感染。
【规格】
非PVC共挤膜输液袋装。100ml/袋，60袋/箱。
【用法用量】
静脉缓慢滴注。 成人常用量：
1.支气管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。
2.急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5～7日;复杂性尿路感染： 一次0.2g，一日2次，10～14日。
3.前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程6周;衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g， 一日2次，疗程7～14日。
4.单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。
5.伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程10～14日。
6.铜绿假单胞菌感染或较重感染：剂量可增至一次0.4g，一日2次。
【不良反应】
1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应： 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑 及血管神经性水肿。光敏反应较少见。
4.偶可发生：
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)静脉炎。
(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。
(5)关节疼痛。
5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，注 射部位刺激症状，多属轻度，并呈一过性。
【禁忌】
对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】
1.本品每0.2g静脉滴注时间不得少于30分钟。
2. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本， 参考细菌药敏结果调整用药。
3. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜 多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
5.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
6.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、 肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
7.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔 细权衡利弊后应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
儿童注意事项：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱 中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽较 小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
3.本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调 整剂量。
4.本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监 测患者的凝血酶原时间。
5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6.本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2β)延 长，并可能产生中枢神经系统毒性。
【药物过量】
急性药物过量时，应仔细观察病情变化，予以对症处理及支持疗法，并须维持适当的补液量。
【临床药理】
本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用 。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。 氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药理毒理】
以氧氟沙星葡萄糖注射液（南京正大天晴制药有限公司）为例，其毒理研究如下：
1. 重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予氧氟沙星剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重减轻和尿中pH值降低。大鼠经口给药13周，50、200mg/kg组动物未见任何毒性反应。800mg/kg组动物可见胃黏膜颗粒细胞增生，但未出现明显的病理改变。对猕猴经口给药13周，10、100、300mg/kg组动物均未见任何毒性反应。
2. 生殖毒性：大鼠经口给予氧氟沙星剂量分别为30、60、120mg/kg，对动物的生育力无明显影响。大鼠和家兔经口给予氧氟沙星剂量分别达30、60mg/kg，未出现致畸作用。
3. 致癌作用：大鼠和小鼠经口给予氧氟沙星剂量分别达200、100mg/kg，连续给药104周，未出现致癌作用。
需要注意的是，药物的使用应在医生的指导下进行。
【药代动力学】
健康人单次静脉滴注氧氟沙星0.2g后，Cmax为2.9mg/L，t1/2β为9.4小时，tmax为0.6小时，AUC为26mg·h/L，CL为12.2L/h，Vd为110L。广泛分布于体内各组织和体液中，可透过血脑屏障进入脑脊液，在体内代谢较少，主要以原形经肾排泄，给药后48小时内尿中排出量约为给药量的70% - 80%。
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
非PVC共挤膜输液袋装。100ml/袋，60袋/箱。
【批准文号】
国药准字H32025003
【生产企业】
企业名称：南京正大天晴制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无