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异甘草酸镁注射液说明书(天晴甘美)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 异甘草酸镁注射液
- 商品名称: 天晴甘美
- 英文名称: Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection
- 汉语拼音: Yigancaosuanmei Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为异甘草酸镁。化学名为：18α，20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸镁四水合物。
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
10毫升:50毫克(按C42H60毫克016计)
【用法用量】
一日一次，一次0.1g（2支），以10%葡萄糖注射液250ml稀释后静脉滴注，四周为一疗程或遵医嘱。如病情需要，每日可用至0.2g（4支）
【不良反应】
1.假性醛固酮症：本品Ⅱ期Ⅲ期临床研究中未出现。据文献报道，甘草酸制剂由于增量或长期使用，可出现低钾血症，增加低钾血症的发病率，存在血压上升，钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险，因此要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况，应停止给药。另外，作为低钾血症的结果可能出现乏力感、肌力低下等症状。2.其它不良反应：本品Ⅲ期临床研究中出现少数病人有心悸（0.3%）、眼睑水肿（0.3%）、头晕（0.3%）、皮疹（0.27%）、呕吐（0.27%），未出现血压升高和电解质
【禁忌】
【注意事项】
1.治疗过程中，应定期测血压和血清钾、钠浓度。2.本品可能引起假性醛固酮症增多，在治疗过程中如出现发热、皮疹、高血压、血钠潴留、低钾血等情况，应予停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚未有这方面的用药经验，暂不推荐使用。
【儿童用药】
新生儿、婴幼儿的剂量和不良反应尚未确定，不推荐使用本品。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者使用异甘草酸镁注射液的安全性和有效性尚未明确。
【药物相互作用】
【药物过量】
无
【临床药理】
异甘草酸镁是一种肝细胞保护剂，具有抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。药效试验表明，异甘草酸镁对D-氨基半乳糖引起大鼠急性肝损伤具有防治作用，能阻止动物血清转氨酶升高，减轻肝细胞变性、坏死及炎症细胞浸润；对四氯化碳引起大鼠慢性肝损伤具有治疗效果，改善CCl4引起慢性肝损伤大鼠的肝功能，降低NO水平，减轻肝组织炎症活动度及纤维化程度；对Gal/FCA诱发小鼠免疫性肝损害也有保护作用，降低血清转氨酶及血浆NO水平，减轻肝组织损害，提高小鼠存活率。
【药理毒理】
异甘草酸镁注射液的毒理研究：
- 遗传毒性：通过鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验，未发现异甘草酸镁有遗传毒性。
- 生殖毒性：未进行异甘草酸镁的生殖毒性研究。
- 致癌性：未进行异甘草酸镁的致癌性研究。
【药代动力学】
健康志愿者单次静滴本品0.1g、0.2g和0.3g，消除半衰期（t1/2β）分别为（2.31±0.4）h、（2.08±0.4）h和（2.47±0.5）h，药时曲线下面积（AUC）分别为（7.85±1.7）μg·h/ml、（14.8±3.8）μg·h/ml和（25.2±6.5）μg·h/ml。健康志愿者单次静滴本品0.2g后表现为一级消除二室模型，药物的体内过程符合线性动力学过程。
【贮藏】
遮光，密闭保存。有效期暂定24个月。
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准，YBH27102005
【批准文号】
国药准字H20051942
【生产企业】
企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
生产地址：江苏省连云港市郁州南路369号。
邮政编码：222062
电话号码：无
传真号码：无