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盐酸表柔比星注射液说明书(浙江海正药业股份有限公司)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称: 盐酸表柔比星注射液
英文名称: Epirubicin Hydrochloride Injection
汉语拼音: Yansuan Biaoroubixing Zhusheye
处方药物
关注度 关注度   1

【成份】

盐酸表柔比星

【性状】

本品为鲜红色或橙红色疏松块状物;有引湿性。

【适应症】

用于治疗白血症,恶性淋巴瘤多发性骨髓瘤乳腺癌肺癌软组织肉瘤胃癌、结肠直肠癌卵巢癌等。

【规格】

5毫升:10毫克

【用法用量】

表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60~90mg/m2,联合化疗时,每次50~60mg/m2静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。

【不良反应】

1.与阿霉素相似,但程度较低,尤其是心脏毒性和骨髓换制毒性; 2.其他不良反应有:脱发,60~90%的病例可发生,一般可逆,男性有胡须生长受抑;黏膜炎,用药的第5~10天出现,能常发生在舌侧及舌下粘膜;胃肠功能紊乱,如恶心、呕吐、腹泻;曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹色素沉着关节疼痛

【禁忌】

1 禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人。 2 已用过大剂量蒽环类药物(如阿霉素或柔红霉素)的病人。 3 近期或既往有心脏受损病史的病人。

【注意事项】

1.关于心脏毒性 1.可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏霉性比异构体阿霉素小。比较研究表明,表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效); 2.对目前或既往接受纵隔心包区合并放疗的病人,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加; 3.在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重; 4.在每个疗程前后

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能透过胎盘,可引起妊娠期妇女胎儿的损伤,故在妊娠初期的3个用内禁用本品,适龄期妇女在用本品治疗时建议避免怀孕。哺乳期妇女给药前应停止哺乳。老人注意事项:

【儿童用药】

儿童用量约为成人量的1/3~1/2,但本品儿童的药代动力学特性尚未进行研究,2以岁下的幼儿应慎用本品。妊娠与哺乳期注意事项:

【老年用药】

本品有一定量的药经肾排泄,年迈患者使用本品时应酌减剂量。

【药物相互作用】

1 表柔比星可与其他抗肿瘤药物合用,但表柔比星用量应减低。联合用药时,不得在同一注射器内使用。 2 表柔比星不可与肝素混合注射,因为二者化学性质不配伍,在一定浓度时会发生沉淀反应。

【药物过量】

【临床药理】

4位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物,其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内,进入细胞核与DNA结合,从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用,对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高,而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。

【药理毒理】

【药代动力学】

单次静脉注射表柔比星后,其血浆浓度呈双相性,终末相半衰期为40小时。表柔比星主要在肝脏代谢,经胆汁排泄。48小时内,9 - 10%的给药量由尿排出,4天内,40%的给药量由胆汁排出。肝功能不全者,将使原形药及代谢物的血药浓度显著升高,半衰期延长。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

12个月

【执行标准】

YBH12802004

【批准文号】

国药准字H20041211

【生产企业】

企业名称:浙江海正药业股份有限公司
生产地址:浙江省台州市椒江区外沙路46号。
邮政编码:318000
电话号码:无
传真号码:无