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盐酸表柔比星注射液说明书(浙江海正药业股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸表柔比星注射液
- 英文名称: Epirubicin Hydrochloride Injection
- 汉语拼音: Yansuan Biaoroubixing Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
盐酸表柔比星
【性状】
本品为鲜红色或橙红色疏松块状物；有引湿性。
【适应症】
【规格】
5毫升:10毫克
【用法用量】
表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60~90mg/m2，联合化疗时，每次50~60mg/m2静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。
【不良反应】
1.与阿霉素相似，但程度较低，尤其是心脏毒性和骨髓换制毒性；
2.其他不良反应有：脱发，60～90%的病例可发生，一般可逆，男性有胡须生长受抑；黏膜炎，用药的第5～10天出现，能常发生在舌侧及舌下粘膜；胃肠功能紊乱，如恶心、呕吐、腹泻；曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛。
【禁忌】
【注意事项】
1.关于心脏毒性
1.可导致心肌损伤，心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明，表柔比星的心脏霉性比异构体阿霉素小。比较研究表明，表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2：1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能，以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生，并可能对相应的药物治疗无效）；
2.对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人，表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加；
3.在确定表柔比星最大蓄积剂量时，与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重；
4.在每个疗程前后
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
儿童用量约为成人量的1/3～1/2，但本品儿童的药代动力学特性尚未进行研究，2以岁下的幼儿应慎用本品。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
本品有一定量的药经肾排泄，年迈患者使用本品时应酌减剂量。
【药物相互作用】
【药物过量】
无
【临床药理】
4位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物，其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内，进入细胞核与DNA结合，从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用，对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高，而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
单次静脉注射表柔比星后，其血浆浓度呈双相性，终末相半衰期为40小时。表柔比星主要在肝脏代谢，经胆汁排泄。48小时内，9 - 10%的给药量由尿排出，4天内，40%的给药量由胆汁排出。肝功能不全者，将使原形药及代谢物的血药浓度显著升高，半衰期延长。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【有效期】
12个月
【执行标准】
YBH12802004
【批准文号】
国药准字H20041211
【生产企业】
企业名称：浙江海正药业股份有限公司
生产地址：浙江省台州市椒江区外沙路46号。
邮政编码：318000
电话号码：无
传真号码：无