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盐酸多柔比星注射液说明书(浙江海正药业股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸多柔比星注射液
- 英文名称: Doxorubicin Hydrochloride Injection
- 汉语拼音: Yansuan Duoroubixing Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为盐酸多柔比星，其化学名为：10-[(3-氨基-2.3.6-三去氧-a-L-来苏已吡喃基)-氧]-7，8，9，10-四氢-6，8，11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5，12-萘二酮的盐酸盐。
其结构式为：
分子式：C27H29NO11·HCl
分子量：579.99
辅料：氯化钠
【性状】
本品为红色澄明溶液。
【适应症】
【规格】
5ml:10mg
【用法用量】
缓慢静脉或动脉注射。本品体外溶血性实验结果表明本品具有溶血特性，给药时注意缓慢注射或缓慢点滴并且严密监测血象。
1.成人常用量 单独给药每平方体表面积50～60毫克，每3～4周1次或每日20毫克/平方米，连用3日，停用2～3周后重复。分次用药的心肌毒性、骨髓抑制和胃肠道反应(包括口腔溃疡)较每3周用药一次为轻。联合用药为40毫克/平方米，每3周1次或25毫克/平方米，每周1次，连用2周，3周重复。总剂量按体重面积不宜超过400毫克/平方米。
2.联合化疗
①ABVD(阿霉素、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪)，主要用于霍奇金淋巴瘤；
②CAF(环磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶)，主要用于乳腺癌；
③CAOP(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松)，主要用于恶性淋巴瘤；
④FAM(氟尿嘧啶，阿霉素和丝裂霉素)，主要用于胃癌；
⑤AC(阿霉素和阿糖胞苷)，主要用于成人急性髓细胞性白血病；
⑥AOP(阿霉素、长春新碱和泼尼松)，主要用于淋巴母细胞型急性白血病的诱导缓解；
⑦ACP(阿霉素、环磷酰胺和顺铂)，主要用于卵巢癌和肺癌以及头颈部癌、膀胱癌等；
⑧COAD(环磷酰胺、长春新碱、阿霉素和达卡巴嗪)，主要用于软组织肉瘤和成骨肉瘤；
⑨CAO(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱)，主要用于小细胞型肺癌。
【不良反应】
1.骨髓抑制：为阿霉素的主要副作用。白细胞减少约于用药后10～14日下降至最低点，大多在三周内逐渐恢复至正常水平，贫血和血小板减少一般不严重。
2.心脏毒性：可出现一过性心电图改变，表现为室上性心动过速、室性期前收缩及ST-T改变，一般不影响治疗，少数患者可再现延迟性进行性心肌病变，表现为急性充血性心力衰竭，与累计剂量密切相关，大多出现在总量大于400mg/m2的患者，这些情况偶尔可突然发生而常规心电图无异常迹象，阿霉素引起的心脏病变多出现在停药后1～6个月，心脏毒性可因联合应用其他药物加重。
3.消化道
【禁忌】
1.周围血象中白细胞低于3500/μl或血小板低于5万/μl患者禁用。
2.明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调者禁用。
3.胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害患者禁用；
4.心肺功能失代偿患者、水痘或带状疱疹患者禁用；
5.曾用其他抗肿瘤药物或放射治疗已引起骨髓抑制的病人禁用；
6.严重心脏病患者禁用；
7.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1.本品的肾排泄虽较少，但在用药后1～2日内可出现红色尿，一般都在2日后消失。肾功能不全者用本品后要警惕高尿酸血症的出现；痛风患者，如应用阿霉素，别嘌醇用量要相应增加。
2.少数患者用药后可引起黄疸或其他肝功能损害，有肝功能不全者，用量应予酌减。
3.用药期间需检查
①用药前后要测定心脏功能、监测心电图、超声心动图、血清酶学和其他心肌功能试验；
②随访检查周围血象（每周至少一次）和肝功能试验；
③应经常查看有无口腔溃疡、腹泻以及黄疸等情况，应劝病人多饮水以减少高尿酸血症的可能，必要时检查血清尿酸或肾功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
2岁以下幼儿慎用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1.各种骨髓抑制剂特别是亚硝脲类、大剂量环磷酰胺或甲氨蝶呤、丝裂霉素或放射治疗，如与阿霉素同用，后者一次量与总剂量均应酌减；
2.本品如与链佐星(Streptozotocin)同用，后者可延长阿霉素的半衰期，因此前者剂量应予酌减；
3.任何可能导致肝脏损害的药物如与本品同用，可增加阿霉素的肝毒性；与阿糖胞苷同用可导致坏死性结肠炎；与肝素、头孢菌素等混和应用易产生沉淀；
4.本品与柔红霉素呈交叉耐药性。与甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、丝裂霉素、博来霉素、环磷酰胺以及亚硝脲类等则不呈交叉耐药性，且与环磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、顺铂以及亚硝脲类药物同用，有不同程度的协同作用。
5.用药期间慎用活病毒疫苗接种。
【药物过量】
无
【临床药理】
阿霉素具有较强的抗肿瘤作用，因其结构中既含有脂溶性的蒽环配基，又有水溶性的柔红糖胺；并有酸性酚羟基和碱性氨基。作为一种周期非特异性抗癌化疗药物，本品对各期细胞均有作用，但对S期的早期最为敏感，M期次之，而对G1.S和G2期有延缓作用。其作用机制在于可直接作用于DNA，插入DNA的双螺旋链，使后者解开，改变DNA的模板性质，抑制DNA聚合酶从而既抑制DNA，也抑制RNA合成。此外，本品具形成超氧基自由基的功能，并有特殊破坏细胞膜结构和功能的作用。本品有强烈的细胞毒性作用，在动物中有致癌作用，在人体也有潜在的致突变和致癌作用。本品对动物生殖功能有明显影响，但在人类，其抑制作用较大白鼠实验大为减轻。
【药理毒理】
急性毒性：半数致死量(LD50)单剂量静脉注射本品的研究结果如下：小鼠：10.4mg/kg；大鼠：7.5mg/kg。亚急性毒性：对大鼠和狗进行了亚急性毒性研究，其结果是对造血系统和心脏的毒性。在狗的亚急性毒性研究中，给予本品每周3次共4周总剂量为26mg/kg时可出现心脏毒性。慢性毒性：大鼠长期静脉注射本品(每周1次，共6个月)的慢性毒性研究结果显示，剂量为0.4mg/kg时可见轻度白细胞减少；剂量为1mg/kg时，半数动物死亡；剂量为2mg/kg时，全部动物死亡。特殊毒性：致突变性：在微生物致突变试验中，显示本品具有致突变性。致癌性：目前尚未进行评价本品致癌性的动物实验。生殖毒性：对大鼠和兔进行的生殖毒性研究表明，多柔比星对生殖功能有损害作用。
【药代动力学】
盐酸多柔比星为细胞周期非特异性抗肿瘤药，对各期细胞均有作用，其中对S期的早期最为敏感，M期次之，对G1、G2、S期有延缓作用。其作用机制是可直接作用于DNA，插入DNA的双螺旋链，使后者解开，改变DNA的模板性质，抑制DNA聚合酶从而既抑制DNA，也抑制RNA合成。此外，本品具有形成超氧自由基的功能，并有特殊的破坏细胞膜结构和功能的作用。本药还可与金属离子结合，与细胞膜上的磷脂结合，这些作用都与其抗肿瘤活性有关。
多柔比星静脉注射后在血浆中很快消失，广泛分布于肝、脾、肾、肺和心脏中。主要在肝脏代谢，经胆汁排泄。50%以原形排出、23%以具活性的多柔比星代谢物阿霉素醇排出，在6小时内仅5% - 10%从尿液中排泄。多柔比星不能通过血脑屏障。
本药的药代动力学可能因患者个体差异（如年龄、性别、肝肾功能等）以及合并用药等因素而有所不同。在使用过程中应密切关注患者的反应，必要时进行血药浓度监测等相关检查，以确保用药的安全和有效。
【贮藏】
遮光、密闭、冷处(2-10℃)保存。
【有效期】
12个月
【执行标准】
YBH13582004
【批准文号】
国药准字H20041318
【生产企业】
企业名称：浙江海正药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无