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盐酸伐昔洛韦缓释片说明书(阿迈新)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸伐昔洛韦缓释片
- 商品名称: 阿迈新
- 英文名称: Valaciclovir Hydrochloride Sustained Release Tablets
- 汉语拼音: Yansuan Faxiluowei Huanshi Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为盐酸伐昔洛韦。
化学名称:L-缬氨酸2-[(2-氨基-1,6-二氢-6-氧-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙基酯盐酸盐。
化学结构式:
分子式:C13H20N6O4·HCl
分子量:360.80
【性状】
本品为白色或类白色异形片。
【适应症】
治疗带状疱疹；生殖器疱疹的预防性治疗，初发和复发的治疗；治疗水痘。
【规格】
3片/盒，3片*15盒
【用法用量】
口服，一次0.6克(1片)，一日一次，饭前空腹服用。带状疱疹一般需连续服药10日。单纯性疱疹一般需连续服药7日。
【不良反应】
【禁忌】
对本品及阿昔洛韦过敏者禁用。
【注意事项】
1.对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。
2.脱水或已有肝、肾功能不全者慎用。肾功能不全者在接受本品治疗时，需根据肌酐清除率来校正剂量。
3.严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药。如单纯疱疹患者应用本品后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性。
4.随访检查：由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌，因此患者至少应一年检查一次，以早期发现。
5.一旦疱疹症状与体征出现，应尽早给药。
6.服药期间应给予患者充分的水，防止阿昔洛韦在肾小管内沉淀。
7.一次血液
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
儿童用药的安全性和有效性尚未确定。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
无
【临床药理】
药理作用：本品是阿昔洛韦的前体药物，口服后吸收迅速并在体内很快转化为阿昔洛韦，其抗病毒作用为阿昔洛韦所发挥，阿昔洛韦进入疱疹感染细胞之后，与脱氧核苷竞争病毒胸腺嘧啶激酶或细胞激酶，药物被磷酸化成活化型无环鸟苷三磷酸酯，作为病毒复制的底物与脱氧鸟嘌呤三磷酸酯竞争病毒DNA多聚酶，从而抑制了病毒DNA合成，显示抗病毒作用。本品体内的抗病毒活性优于阿昔洛韦，对单纯性疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型的治疗指数分别比阿昔洛韦高42.91%和30.13%。对水痘带状疱疹病毒也有很高的疗效。
毒理研究：
一般毒性：对哺乳动物宿主细胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃给药的LD50分别为4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在体内很快转化为阿昔洛韦，其代谢物在体内没有蓄积现象。在不同阶段的长期毒性试验中，本品与阿昔洛韦具有相同的安全性。
遗传毒性：
5种遗传毒性试验，伐昔洛韦结果均为阴性：有无代谢活化的情况下Ames试验都为阴性；体外人淋巴细胞生成试验，大鼠单剂量口服3000mg/kg(相当于人体血药浓度8～9倍)细胞生成试验结果也都为阴性。
小鼠淋巴瘤试验，在无代谢活化条件下，伐昔洛韦没有诱变性；有代谢活化时(76%～88%转变为阿昔洛韦)，伐昔洛韦出现诱导活性。
小鼠微核试验中，剂量250mg/公斤时结果阴性，500mg/公斤(相当于阿昔洛韦人体血浆浓度26～51倍)时出现阳性结果。
致畸作用：
每天给予小鼠200mg/公斤剂量的伐昔洛韦(相当于6倍人体血药浓度)，未见损伤小鼠的生育力。
给予怀孕器官形成期的大鼠和家兔400mg/kg剂量(血中代谢物检测浓度分别为人的10倍和7倍)的伐昔洛韦无致畸作用。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
盐酸伐昔洛韦口服后迅速吸收转化为阿昔洛韦，血中阿昔洛韦达峰时间（Tmax）为0.88～1.75小时。口服生物利用度为67±13%，是阿昔洛韦的3～5倍。本药进入体内后广泛分布，可分布至多种组织中，其中胃、小肠、肾、肝、淋巴结和皮肤组织中浓度最高，脑组织中的浓度最低。阿昔洛韦与血浆蛋白结合率低（9%～33%），其在体内代谢为无活性物质。阿昔洛韦主要经肾由肾小球滤过和肾小管分泌而排泄，口服给药约14%的药物以原形由尿排泄。
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【包装】
3片/盒，3片*15盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH13862006
【批准文号】
国药准字H20061023
【生产企业】
企业名称：四川科伦药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无