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盐酸吉西他滨说明书(宁波天衡药业股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸吉西他滨
- 英文名称: Gemcitabine Hydrochlride
- 汉语拼音: YanSuanJiXiTaBin
处方药物
关注度
1
【成份】
盐酸吉西他滨。
【性状】
本品为白色疏松块状物。
【适应症】
【规格】
-
【用法用量】
成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m²，静脉滴注30分钟，每周一次，连续三周，随后休息一周，每四周重复一次。依据患者的毒性反应相应减少剂量。
需要注意的是，具体使用应在专业医生的指导下进行。
【不良反应】
血液系统：
- 骨髓抑制，表现为白细胞、血小板减少及贫血。
- 约6.2%的患者可出现发热性中性粒细胞减少。
消化系统：
- 恶心、呕吐常见，约70%左右。
- 腹泻，约20%。
- 肝功能损害，如转氨酶升高，胆红素升高等。
肾脏：
- 轻度蛋白尿和血尿，部分患者可出现轻度肾功能损害。
过敏反应：
- 皮疹、瘙痒等，严重者可出现支气管痉挛。
其他：
- 脱发、乏力、嗜睡等。
- 注射部位可能出现局部反应，如红斑、硬结、疼痛等。
【禁忌】
禁用于对吉西他滨过敏者。
【注意事项】
1对本药过敏的患者禁用;
2孕妇及哺乳期妇女避免使用;
3肝、肾功能损害的患者应慎用;
4与其他抗癌药配伍进行联合或者序贯化疗时，应考虑对骨髓抑制作用的蓄积;
5滴注药物时间的延长和增加用药频率可增大药物的毒性，需密切观察，包括实验室的监测;
6本品可引起轻度困倦，患者在用药期间应禁止驾驶和操纵机器。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：
- 吉西他滨对胎儿可能有潜在危害。将吉西他滨应用于孕妇会对胎儿造成损伤。在动物实验中发现有生殖毒性，如胚胎-胎儿毒性和致畸性。因此，妊娠期间不应使用吉西他滨，育龄妇女在使用吉西他滨期间应避免怀孕。
哺乳期：
- 尚不清楚吉西他滨是否可分泌入人类乳汁，但在动物实验中发现吉西他滨可分泌入乳汁，由于其可能对婴儿造成潜在危害，建议使用吉西他滨治疗期间停止哺乳。
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
无
【药物过量】
无
【临床药理】
盐酸吉西他滨为核苷同系物，属细胞周期特异性抗肿瘤药。其主要代谢物在细胞内掺入DNA，主要作用于DNA合成期（S期）的肿瘤细胞，可阻止细胞由G1期向S期进展。
【药理毒理】
遗传毒性：吉西他滨对各种培养的人及鼠细胞有染色体断裂作用。在体外，吉西他滨可引起V79细胞系的基因突变和染色体断裂。在体内，吉西他滨可使小鼠的骨髓细胞染色体断裂。
生殖毒性：按体表面积计算给予雄性和雌性大鼠5mg/kg（人用剂量的1/333），发现吉西他滨对生殖功能和胎儿均无明显影响。但在器官形成期，给予妊娠的金黄地鼠腹腔注射80mg/kg（人用剂量的1/4），可引起胚胎毒性，导致骨髓发育滞后。对雌性大鼠，在交配前和整个怀孕期给予吉西他滨，会引起母鼠体重和胚胎重量减轻，同时会增加植入后失败、胚胎死亡和畸形的发生率。
致癌性：尚未见有研究表明吉西他滨有致癌性。
【药代动力学】
1. 成人：
- 按1000mg/m²的剂量静脉滴注30分钟后，吉西他滨的血药峰浓度（Cmax）为3.2 - 45.5μg/mL。
- 吉西他滨在体内的分布容积较大，约为50L/m²。
- 吉西他滨在体内代谢迅速，主要由肝脏中的胞苷脱氨酶代谢，其代谢产物无活性，主要通过肾脏排泄。总体清除率为29.2 - 92.2L/(h·m²)，半衰期为42 - 94分钟。
- 吉西他滨的剂量与药代动力学呈线性关系，在一定范围内，剂量增加，血药浓度相应增加。
2. 老年人：
- 年龄在55 - 81岁的患者，与年龄小于55岁的患者相比，其总体清除率约下降22%，但年龄对吉西他滨的药代动力学影响不大，无需调整剂量。
3. 儿童：
- 目前尚无儿童药代动力学资料。
【批准文号】
国药准字H20040957
【生产企业】
企业名称：宁波天衡药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无