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盐酸吉西他滨说明书(山东齐鲁制药有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸吉西他滨
- 英文名称: Gemcitabine Hydrochloride
- 汉语拼音: YanSuanJiXiTaBin
处方药物
关注度
1
【成份】
盐酸吉西他滨。
【性状】
白色至类白色冻干块状物或粉末。
【适应症】
【规格】
－－－－
【用法用量】
成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m²，静脉滴注30分钟，每周一次，连续三周，随后休息一周，每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。
请注意，具体用药应在医生的专业指导下进行。
【不良反应】
血液系统：有骨髓抑制作用，可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。消化系统：约2/3的患者出现肝脏转氨酶异常，多为轻度、非进行性损害；恶心和呕吐常见，可出现腹泻。肾脏：轻度蛋白尿和血尿。过敏：约25%的患者出现皮疹，10%的患者出现瘙痒。其他：约20%的患者有类似于流感的表现；水肿/周围性水肿的发生率约为30%；脱发、嗜睡、腹泻、口腔毒性及便秘。
【禁忌】
对吉西他滨过敏的患者禁用。
【注意事项】
1对本药过敏的患者禁用;
2孕妇及哺乳期妇女避免使用;
3肝、肾功能损害的患者应慎用;
4与其他抗癌药配伍进行联合或者序贯化疗时，应考虑对骨髓抑制作用的蓄积;
5滴注药物时间的延长和增加用药频率可增大药物的毒性，需密切观察，包括实验室的监测;
6本品可引起轻度困倦，患者在用药期间应禁止驾驶和操纵机器。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：
- 吉西他滨对胎儿的毒性，基于其作用机制，在器官发生期给予吉西他滨可能引起胎儿伤害。在妊娠期间使用吉西他滨或在使用吉西他滨期间怀孕的患者应被告知其对胎儿潜在的危害。有生育能力的女性在使用吉西他滨治疗期间应避免怀孕。
- 目前尚无关于吉西他滨在孕妇中使用的足够资料来确定其与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的风险。
哺乳期：
- 尚不清楚吉西他滨是否从人类乳汁中排泄。由于许多药物可从人类乳汁中排泄且由于吉西他滨可能对哺乳期婴儿造成严重不良反应，建议使用吉西他滨治疗期间停止哺乳。
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1. 吉西他滨与其他抗癌药配伍进行联合或者序贯化疗时，应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。
2. 与放疗同时应用，可产生严重的肺或食管病变。
3. 与顺铂联合使用时，会增加顺铂的肾脏毒性。
4. 与活疫苗（如轮状病毒疫苗）同时使用，会增加活疫苗感染的风险。
【药物过量】
无
【临床药理】
盐酸吉西他滨属细胞周期特异性抗代谢类药物，主要作用于DNA合成期（S期）的肿瘤细胞，在一定的条件下，可以阻止G1期向S期的进展。
【药理毒理】
遗传毒性：吉西他滨对各种培养的人及鼠细胞有染色体断裂作用。在动物实验中，吉西他滨可引起小鼠的精子生成减少，部分动物出现不育。
生殖毒性：胎仔器官形成期给大鼠静脉注射吉西他滨2mg/kg（按体表面积计算，约为人推荐剂量的0.02倍），可引起母鼠轻度、短暂的体重下降，未见胚胎毒性或致畸性。但在约为人推荐剂量的1.3倍时，可引起死胎、胚胎吸收和骨骼发育异常等。
致癌性：未发现吉西他滨有潜在致癌性。
【药代动力学】
1. 成人静注1000mg/m²，滴注30分钟，消除半衰期为42 - 94分钟，平均约1.5小时，5 - 11小时内药物原型经尿排泄不到10%。
2. 吉西他滨的代谢非常复杂，已发现有多种代谢途径，其中一种是在细胞内由核苷激酶将吉西他滨磷酸化为有活性的二磷酸(dFdCDP)及三磷酸(dFdCTP)核苷，这些核苷可以掺入DNA。
3. 另一种代谢途径是在肝脏内由胞苷脱氨酶将吉西他滨转化为无活性的尿嘧啶衍生物(dFdU)，dFdU经肾脏排泄。
【包装】
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【批准文号】
国药准字H20103386
【生产企业】
企业名称：山东齐鲁制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无