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盐酸吉西他滨说明书(浙江海正药业股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸吉西他滨
- 英文名称: Gemcitabine Hydrochloride
- 汉语拼音: YanSuanJiXiTaBin
处方药物
关注度
1
【成份】
盐酸吉西他滨。
【性状】
本品为白色疏松块状物。
【适应症】
【规格】
-
【用法用量】
1. **成人用法用量**
- （1）非小细胞肺癌（NSCLC）：
- ①单药治疗：推荐剂量为1000mg/m²，静脉滴注30分钟，每周一次，连续三周，随后休息一周，每四周重复一次。
- ②联合治疗：与顺铂联合使用时，推荐剂量为1000mg/m²，静脉滴注30分钟，第1、8天给药，顺铂的推荐剂量为80 - 100mg/m²，静脉滴注，每3周重复一次。
- （2）胰腺癌：
- 推荐剂量为1000mg/m²，静脉滴注30分钟，每周一次，连续七周，随后休息一周，以后为每周一次，连续三周，随后休息一周。
- （3）剂量调整：
- ①根据血液学毒性调整剂量：对于血液学毒性，如中性粒细胞绝对计数（ANC）小于500/mm³和（或）血小板计数小于50,000/mm³，应暂停用药，直到毒性反应减轻或消失，必要时应降低剂量。
- ②根据非血液学毒性调整剂量：对于出现严重的肝肾功能损害、皮疹等非血液学毒性，也需要调整剂量或暂停用药。
2. **特殊人群用法用量**
- （1）肾功能不全：
- 对于肌酐清除率（Ccr）大于等于30ml/min的患者，无需调整剂量；对于Ccr小于30ml/min的患者，由于没有足够的资料，不推荐使用。
- （2）肝功能不全：
- 对于轻度肝功能不全（Child - Pugh A级）患者，无需调整剂量；对于中、重度肝功能不全（Child - Pugh B、C级）患者，由于没有足够的资料，不推荐使用。
【不良反应】
血液系统：有骨髓抑制作用，可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。
消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口腔炎等。
肝脏：可引起轻到中度肝功能异常，如转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素等升高。
肾脏：可出现轻度蛋白尿和血尿，部分患者可能出现轻度肾功能损害。
过敏反应：皮疹、瘙痒等，严重者可出现呼吸困难、低血压等过敏休克表现。
其他：发热、乏力、脱发、外周水肿等。
【禁忌】
对吉西他滨过敏者禁用。
【注意事项】
1对本药过敏的患者禁用;
2孕妇及哺乳期妇女避免使用;
3肝、肾功能损害的患者应慎用;
4与其他抗癌药配伍进行联合或者序贯化疗时，应考虑对骨髓抑制作用的蓄积;
5滴注药物时间的延长和增加用药频率可增大药物的毒性，需密切观察，包括实验室的监测;
6本品可引起轻度困倦，患者在用药期间应禁止驾驶和操纵机器。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：
吉西他滨对胎儿的毒性，来自于其代谢产物的次要活性成分。动物实验表明，吉西他滨具有生殖毒性，如胚胎毒性、胎仔毒性或致畸性。根据吉西他滨的作用机制，它可能会对胎儿造成伤害。因此，在使用吉西他滨治疗期间，女性应避免怀孕。如果在治疗期间怀孕，应告知患者吉西他滨对胎儿的潜在危害。
哺乳期：
尚不清楚吉西他滨是否可分泌入人类乳汁，但在动物实验中，吉西他滨及其代谢产物可分泌入乳汁。由于许多药物可分泌入乳汁且可能对婴儿造成潜在的严重不良反应，建议使用吉西他滨的女性停止哺乳。
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1. 吉西他滨与其他抗癌药配伍进行联合或者序贯化疗时，应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。
2. 与其他骨髓抑制药物（如：阿糖胞苷、地西他滨、依托泊苷等）合用时，骨髓抑制作用可能加重，应密切监测血常规等指标。
3. 与活疫苗（如：麻疹、腮腺炎、风疹疫苗等）合用，由于化疗药物可能抑制机体的免疫反应，有增加活疫苗感染的风险，故不推荐使用。
请注意：具体使用时应严格遵循医生的建议。
【药物过量】
无
【临床药理】
盐酸吉西他滨属细胞周期特异性抗代谢类抗肿瘤药物，主要杀伤处于S期（DNA合成）的细胞，同时也阻断细胞增殖由G1向S期过渡的进程。
【药理毒理】
遗传毒性：吉西他滨对人体有致畸作用。在体外细胞遗传学试验中，吉西他滨引起染色体断裂，对小鼠淋巴瘤细胞的突变试验显示出阳性结果。在BALB/c-3T3细胞转化试验中也呈现阳性结果。在体内试验中，吉西他滨可引起雄性小鼠的生殖细胞染色体异常。
生殖毒性：按体表面积计算，当给予怀孕的叙利亚仓鼠静脉注射剂量为90mg/m²的吉西他滨时，可引起明显的母体毒性和胚胎毒性，并导致胚胎死亡。在器官形成期给予怀孕的大鼠静脉注射剂量为5mg/kg的吉西他滨，可导致肋骨和椎骨的畸形发生率增加。对雌性大鼠在妊娠第1天给予吉西他滨10mg/kg（相当于人用剂量的0.2倍），可导致植入后的胚胎发育延迟，出现吸收胎增加，活胎数和胎仔平均体重下降。对雌性家兔在器官形成期给予吉西他滨20mg/kg（相当于人用剂量的0.04倍），可导致胚胎吸收、流产、死胎增加。
致癌性：尚未进行长期的致癌性研究。
【药代动力学】
单次静脉滴注吉西他滨1000mg/m²，滴注时间30分钟，结束后血浆峰浓度（Cmax）为3.2 - 45.5μg/mL。吉西他滨在体内的分布容积为50L/m²，表明药物可分布到全身各个组织。吉西他滨的血浆蛋白结合率可忽略，其在体内代谢广泛，主要在肝脏、肾、血液和其他组织中经胞苷脱氨酶代谢。以不到10%的原形从尿中排泄，其总清除率为29.2 - 92.2L/(h·m²)，半衰期为42 - 94分钟，与年龄和性别有关（个体差异为25%）。
【批准文号】
国药准字H20093387
【生产企业】
企业名称：浙江海正药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无