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修改日期：2010年10月01日
盐酸左氧氟沙星片说明书(彼妥)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸左氧氟沙星片
- 商品名称: 彼妥
- 英文名称: Levofloxacin Hydrochloride Tablets
- 汉语拼音: Yansuanzuoyangfushaxing Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
盐酸左氧氟沙星
【性状】
本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或淡黄色。
【适应症】
适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌司、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、新水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒5.骨和关节感染6.皮肤软组织感染7.败血症等全身感染。
【规格】
0.1g*10s 薄膜衣
【用法用量】
成人每日0.2～0.3g，分2～3次口服，每次1片。病情较重者，每日最大剂量可增至0.6g，分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。
【不良反应】
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素升高等。上述不良反应发生率在0.1～5％之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。
【禁忌】
【注意事项】
1 肾功能不全者应减量或者延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。
2 有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
3 喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1％）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。
4 若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗；肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。
5 此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。
6 若过量服用，应清除患者胃内容物，维持适当补液，并进行临床观察。
7 左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠、哺乳期妇女禁用。老人注意事项：
【儿童用药】
18岁以下患者禁用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】
本品与含镁或铝之抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子(如铁)、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】
暂无查询到广东彼迪药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片说明书中关于药物过量的明确表述，返回无。
【临床药理】
本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性，阻碍细菌DNA复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链性菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周，800mg/kg组动物出现流涎、尿中pH值升高。无毒性反应剂量为200mg/kg。犬经口给药13周，40mg/kg组动物出现软便、腹泻、呕吐、流涎、体重轻度下降；160mg/kg组动物出现血液学和血液生化学的改变，无毒性反应剂量为40mg/kg。
遗传毒性：Ames试验、CHO/HGPRT基因突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验（UDS）、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
致癌性：大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达1000mg/kg/d，连续给药2年，未见致癌作用。
【药代动力学】
口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓度（Cmax）约为1.6mg/L，达峰时间（Tmax）约为1小时。血消除半衰期（t1/2β）约为6小时。蛋白结合率约为30%～40%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。
【贮藏】
密封，遮光。
【包装】
0.1g*10s 薄膜衣
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H19990053
【生产企业】
企业名称：广东彼迪药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无