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盐酸左氧氟沙星注射液说明书(上海禾丰制药有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸左氧氟沙星注射液
- 英文名称: Levofloxacin Hydrochloride Injection
- 汉语拼音: Yansuan zuoyangfushaxing zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
盐酸左氧氟沙星。化学名称：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物。分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O，分子量：415.85
【性状】
本品为黄绿色的澄明液体。
【适应症】
本品是用于敏感细菌引起的下列各种感染：1.性传播疾病：衣原体、支原体、淋球菌、细菌等引起的性病。如衣原体性、支原体性尿道炎、阴道炎，淋病，细菌性阴道炎等。2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、副睾炎等。3.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等。4.皮肤软组织感染：传染性浓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿等。5.肠道感染；细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。6.外科感染：手术前、中、后感染的预防和治疗。
【规格】
5ml:0.3g*6支
【用法用量】
静脉滴注.成人每次0.2g,加入5％葡萄糖溶液或0.9％氯化钠溶液100ml稀释,滴速以每100ml至少60分钟为宜,每日2次静滴.重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者,(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴。
【不良反应】
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等。亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1～5%之间，偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。
【禁忌】
【注意事项】
1 本制剂专供静脉滴注，滴注时间每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。
2 肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。肌酐清除率 50～80ml/min 正常剂量20～49ml/min 首剂0.4g，以后每24小时0.2g10～19ml/min 首剂0.4g，以后每48小时0.2g。
3 喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。
4 若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。
5 此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。
6 若过量，维持适当补液，并进行临床观察。
7 左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
18岁以下患者禁用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】
本品与含镁或铝之抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子（如铁）、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。与非甾体类消炎药物同时应用，有引起抽搐的可能。与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】
【临床药理】
本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
【药理毒理】
致癌性：大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达1000mg/kg/天，连续给药2年，未见致癌性。
遗传毒性：Ames试验、CHO/HGPRT正向突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验（UDS）、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg/天（相当于眼科临床上最大推荐剂量的2900倍）时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg/天（相当于眼科临床上最大推荐剂量的700倍）时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg/天（相当于眼科临床上最大推荐剂量的400倍），未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg/天（相当于眼科临床上最大推荐剂量的2900倍）时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
【药代动力学】
1. 健康成人单次静脉注射盐酸左氧氟沙星0.3g，血药峰浓度（Cmax）约为6.3mg/L，血消除半衰期（t1/2β）约为6小时。
2. 多剂量给药（一次0.3g，一日2次静脉滴注，连续6日），其血药浓度于24 - 48小时达稳态。
3. 广泛分布于各组织、体液（包括肺组织、痰液、扁桃体、前列腺、女性生殖道、皮肤软组织等）中，且不易透过血 - 脑脊液屏障。
4. 本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。
5. 口服后吸收完全，生物利用度接近100%。
【贮藏】
遮光,密闭保存。
【包装】
5ml:0.3g*6支
【批准文号】
国药准字H20067171
【生产企业】
企业名称：上海禾丰制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：201206
电话号码：无
传真号码：无