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右佐匹克隆片说明书(江苏天士力帝益药业有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 右佐匹克隆片
- 英文名称: DexzopicloneTablets
- 汉语拼音: YouZuoPiKeLongPian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品的活性成分为右佐匹克隆。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品用于治疗失眠。
【规格】
2mg
【用法用量】
1.本品应个体化给药，成年人推荐起始剂量为入睡前2mg，由于3mg可以更有效的延长睡眠时间，可根据临床需要起始剂量为或增加到3mg。2.主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前1mg，必要时可增加到2mg.睡眠维持障碍的老年患者推荐剂量为入睡前2mg(见注意事项)。3.如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢，导致右佐匹克隆对睡眠潜伏期的作用降低。4.特殊人群：严重肝损患者应慎重使用本品，初始剂量为1mg。5.合用CYP抑制剂：与CYP3A4强抑制剂合用，本品初始剂量不应大于1mg，必要时可增加至2mg。
【不良反应】
主要不良反应为口苦和头晕，其他如瞌睡、乏力、恶心和呕吐等轻度消化系统和中枢神经系统的不良反应一般持续时间短，症状轻微，不会影响受试者的生活和功能，可自行缓解，停药后症状即可消失。
【禁忌】
对本品及其成分过敏者，失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合症患者。
【注意事项】
服药时间：1.右佐匹克隆应在临睡前服用。服用镇静/催眠药物有可能产生短期记忆损伤、幻觉、协调障碍、眩晕和头晕眼花。2.年患者和/或虚弱患者使用镇静/催眠药物应考虑到重复使用或对药物敏感引起的运动损伤和/或认知能力损伤。对于此类患者推荐起始剂量为1mg。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
有关18岁以下儿童用药的安全性、有效性尚未确立，不推荐服用此药。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者用药：老年患者常伴有肾功能减退，可能会影响药物的排泄，使用本药时应从小剂量（1mg）开始，根据个体需要调整剂量。
【药物相互作用】
1.具CNS活性药物.乙醇：右佐匹克隆与0.70g/kg乙醇合用可对神经运动功能产生相加作用影响，可持续4小时。.帕罗西汀：每天合用3mg右佐匹克隆及2mg帕罗西汀，共7天，无药代动力学及药效间的相互作用。.劳拉西泮：合用3mg右佐匹克隆及2mg劳拉西泮无临床相关性的药效及药代动力学的影响。.奥氮平：合用3mg右佐匹克隆及10mg奥氮平使DSST评分降低。相互作用为药效的改变而非药代动力学的改变。.2.抑制CYP3A4的药物(酮康唑).CYP3A4是右佐匹克隆消除的主要代谢通道。与400mg酮康唑(一种CYP3A4的强抑制剂).合用5天可使右佐匹克隆AUC增加2.2倍。Cmax和t1/2分别增加1.4倍和1.3倍。其他CYP3A4的强抑制剂可能产生相似的作用(例如：伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、竹桃霉素、利托那韦、奈非那韦)。.3.诱导CYP3A4的药物(利福平).与CYP3A4的强诱导剂利福平合用可使消旋佐匹克隆暴露率降低80%。右佐匹克隆可能产生相似的作用。.4.血浆蛋白结合力强的药物.右佐匹克隆血浆蛋白结合率不是很强(52%-59%);因此，右佐匹克隆的分布不应对蛋白结合敏感。患者服用3mg右佐匹克隆及蛋白结合力强的药物不应该改变两种药物的游离浓度。.5.治疗指数窄的药物.地高辛：服用地高辛第一天0.5mg一天两次，随后6天每天0.25mg不影响单剂量3mg右佐匹克隆的药代动力学参数。.华法林：服用3mg右佐匹克隆5天不影响(R)与(S)华法林的药代动力学参数;口服25mg华法林，不影响右佐匹克隆的药效学参数。
【药物过量】
在右佐匹克隆片（江苏天士力帝益药业有限公司）的说明书中提到，过量使用右佐匹克隆后可能出现的症状包括：较轻的症状如瞌睡、昏睡及意识模糊等，严重的可能会出现共济失调、心动过缓、低血压等。在所有的过量使用病例中，患者均完全康复。处理方法包括：按照标准的重症监护复苏措施处理，同时使用药物催吐或洗胃，在摄入药物不久（1小时内）可考虑活性炭吸附，必要时重复使用。如果出现低血压或中枢神经系统抑制，可分别使用血管加压药或葡萄糖治疗。
【临床药理】
右佐匹克隆是一种非苯二氮䓬类催眠药，其作用于苯二氮䓬受体偶联的γ-氨基丁酸(GABA)受体复合物。这种药物对GABA - BZ受体复合物产生中枢神经系统抑制作用，通过增强GABA的活性，来发挥镇静催眠的效果。
请注意，具体使用应遵循医嘱。
【药理毒理】
致癌性、致突变性、生殖毒性：文献资料显示，尚无右佐匹克隆的致癌性、致突变性和生殖毒性资料。但在对大鼠和小鼠进行的长达2年的致癌性研究中，未发现右佐匹克隆有致癌性。在体外Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验中，右佐匹克隆也未显示出致突变性。在大鼠的生殖毒性研究中，右佐匹克隆对生育力、胚胎-胎儿发育无不良影响，但在母体毒性剂量下（按mg/m²计算，约为临床推荐剂量的300倍），可观察到幼仔体重减轻、早期发育略有延迟。
【药代动力学】
右佐匹克隆在口服后迅速被吸收，大约1小时后达到血浆浓度峰值。血浆蛋白结合率约为52 - 59%。其主要代谢途径为氧化和去甲基化，代谢产物主要经尿液排泄。消除半衰期约为6小时。
【贮藏】
密封，干燥处保存。
【包装】
2mg
【有效期】
暂定24个月
【批准文号】
国药准字H20090209
【生产企业】
企业名称：江苏天士力帝益药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：223002
电话号码：无
传真号码：无