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注射用奥沙利铂说明书(杭州中美华东制药有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用奥沙利铂
- 英文名称: Oxaliplatin for Injection
- 汉语拼音: ZhuSheYongAoShaLiBo
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为奥沙利铂。其化学名称为：（1R-反式）-（1，2-环己二胺-N，N）[草酸（Z-）-O，O]合铂。
【性状】
白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。
【适应症】
1.本品为正常细胞保护剂，主要用于各种癌症的辅助治疗；
2.在对肺癌、卵巢癌、乳腺癌、鼻咽癌、骨肿瘤、消化道肿瘤、血液系统肿瘤等多种癌症患者进行化疗前应用本品，可明显减轻化疗药物所产生的肾脏、骨髓、心脏、耳及神经系统的毒性，而不降低化疗药物的药效；
3.放疗前应用本品可显著减少口腔干燥和粘膜炎的发生。
【规格】
50mg
【用法用量】
在单独或联合用药时，推荐剂量为130mg/m2，加入250～500ml 5％葡萄糖溶液中输注2～6个小时。没有主要毒性出现时，每3周(21天)给药1次。剂量的调整应以安全性，尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】
1.血液学方面的不良反应主要是：贫血，白细胞减少，粒细胞减少及血小板减少。
2.非血液学方面的不良反应主要是：恶心、呕吐、腹泻。
3.神经系统：以末梢神经炎为主要表现，有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
【禁忌】
1.低血压及低血钙患者慎用;
2.对本品有过敏史及对甘露醇过敏患者禁用。
【注意事项】
1.由于用药时可能引起短暂的低血压反应，故注意采用平卧位;
2.本品只有在放化疗前即刻使用才显示出有效的保护作用，而在放化疗前或后数小时应用则无保护作用，这与其药代动力学相符合。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期间禁止使用奥沙利铂。目前尚无奥沙利铂在乳汁中分泌的资料，在使用奥沙利铂期间应当避免哺乳。
【儿童用药】
无
【老年用药】
老年患者应用奥沙利铂的安全性和有效性尚未完全确定。没有特殊的剂量调整建议。
【药物相互作用】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物过量】
无
【临床药理】
本品属于新的铂类衍生物，其中央铂原子被一草酸和1.2-二氨环己烷包围，呈反式构象，是一个立体异构体。象其他铂类衍生物一样，奥沙利铂通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。奥沙利铂与DNA结合迅速，最多需15分钟，而顺铂与DNA的结合分为两个时相，其中包括一个48小时后的延迟相。在人体内给药一小时之后，通过测定白细胞内的加合物，可显示其存在。复制过程中的DNA合成，其后DNA的分离、RNA及细胞蛋白质的合成均被抑制。某些对顺铂耐药的细胞系，奥沙利铂治疗均有效。
【药理毒理】
奥沙利铂属于新的铂类衍生物，其中铂原子与1，2 - 二氨环己烷（DACH）及一个草酸基结合。奥沙利铂是单一对映结构体。顺式 - 草酸（反式 -1 -1，2 - DACH）铂。临床前研究结果提示，奥沙利铂通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。奥沙利铂与DNA结合迅速，最多需15分钟；而顺铂与DNA的结合分为两个时相，其中包括一个48小时后的延迟相。在人体内给药一个小时之后，通过测定白细胞内的加合物，可显示其存在。复制过程中的DNA合成，其后DNA的分离、RNA及细胞蛋白质的合成均被抑制，某些对顺铂耐药的细胞系，奥沙利铂治疗仍有效。
【药代动力学】
奥沙利铂仅能通过静脉给药。给药后，奥沙利铂迅速分布于全身，并与红细胞、血浆蛋白结合。在第1小时内，红细胞结合率达90%。接下来，在稳定状态下，分布容积为163±25.1L/m²，分布相迅速，消除相缓慢，半衰期为24小时。蛋白结合率约为85%；药物代谢复杂；主要经尿排出，多在用药后48小时内排出，排出率为40% - 50%，由粪便排出的占11%左右。
【贮藏】
密闭，在25℃以下保存。
【包装】
50mg
【批准文号】
国药准字H20113457
【生产企业】
企业名称：杭州中美华东制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：310011
电话号码：无
传真号码：无