注射用顺铂说明书(山东罗欣药业集团股份有限公司)

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【药品名称】: 通用名称: 注射用顺铂

: 英文名称: Cisplatin for Injection

: 汉语拼音: zhusheyongshunbo

处方药物

关注度 1

【成份】

本品化学名称为：(Z)-二氨二氯铂。

【性状】

本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末，或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。

【适应症】

为治疗多种实体瘤的一线用药。与VP-16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等。“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治疗大部分IV期非精原细胞睾丸癌，缓解率50%～80%。此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于IV期不能手术的NSCLC的局部放疗，可提高疗效及改善生存期。

【规格】

10mg

【用法用量】

1 一般剂量：按体表面积一次20mg/m2，一日1次，连用五天，或一次30mg/m2，连用3天，并需适水化利尿。 2 大剂量：每次80～120mg/m2，静滴，每3～4周一次，最大剂量不应超过 120mg/m2，以100mg/m2为宜。为预防本品的肾脏毒性，需充分水化：顺铂（PDD）用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml，DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液 3000～3500ml，并用氯化钾、甘露醇及呋塞米（速尿），每日尿量2000～3000ml。治疗过程中注意血钾、血镁变化，必要时需纠正低钾、低镁。

【不良反应】

1.消化道反应：严重的恶心、呕吐为主要的限制性毒性。急性呕吐一般发生于给药后1～2小时，可持续一周左右。故用本品时需并用强效止吐剂，如5-羟色胺3（5-HT3）、受体拮抗止吐剂恩丹西酮等，基本可控制急性呕吐； 2.肾毒性：累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性，一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性的危险因素。主要为肾小管损伤。急性损害一般见于用药后10～15天，血尿素氮（BUN）及肌酐（Cr）增高，肌酐清除率降低，多为可逆性，反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段； 3.神经毒性：神经损害如听神经损害所致耳鸣、听力下降较常见。末梢神经毒性与累积剂量增加有关，表现为不同程度的手、脚套样感觉减弱或丧失，有时出现肢端麻痹、躯干肌力下降等，一般难以恢复。癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见； 4.骨髓抑制：骨髓抑制（白细胞和/或血小板下降）一般较轻，发生几率与每疗程剂量有关，若&le；100mg/m2，发生机率约10～20％，若剂量&ge；120mg/m2，则约40％，但亦与联合化疗中其它抗癌药骨髓毒性的重叠有关； 5.过敏反应：可出现脸肿、气喘、心动过速、低血压、非特异斑丘疹类皮疹； 6.其它：心脏功能异常、肝功能改变少见。

【禁忌】

肾损害患者及孕妇禁用。

【注意事项】

监测末梢血象、肝肾功能、末梢神经毒及听力表现等变化，必要时减少剂量或停药，并进行相应的治疗，避免采用与本品肾毒性或耳毒性叠加的药物，如氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、头孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸纳等。静滴时需避光。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品孕妇应用可导致胎儿损害，有报道在人乳汁中检测到本品，故建议哺乳期妇女应用本品时中止授乳，孕妇禁用。老人注意事项：

【儿童用药】

参见用法用量。妊娠与哺乳期注意事项：

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

氨基糖甙类抗生素、两性霉素B或头孢噻吩等与本品并用，有肾毒性叠加作用；MTX及BLM主要由肾脏排泄，本品所致的肾损害会延缓上述两种药物的排泄，导致毒性增加。丙磺舒与本品并用时，可致高尿酸血症；氯霉素或其呋喃苯胺酸或利尿酸钠增加本品耳毒性；抗组胺药可掩盖本品所致的耳鸣、眩晕等症状。

【药物过量】

无

【临床药理】

本品为铂的金属络合物，作用似烷化剂，主要作用靶点为DNA，作用于DNA链间及链内交链，形成DDP～DNA复合物，干扰DNA复制，或与核蛋白及胞浆蛋白结合。属周期非特异性药。

【药理毒理】

无

【药代动力学】

顺铂注射后迅速分布于全身，其中肾、肝、卵巢、子宫、皮肤和骨等含量较多，而脾、胰、肠、心、肌肉等组织中则较少。血浆蛋白结合率为90%。顺铂在体内主要经肾脏排泄，通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌，用药后96小时内25% - 45%由尿排出。腹腔内注射时腹腔器官的药物浓度较静脉注射时高2.5 - 8倍。

【贮藏】

遮光，密闭室温保存。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20046375

【生产企业】

企业名称：山东罗欣药业集团股份有限公司

生产地址：无

邮政编码：无

电话号码：无

传真号码：无