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修改日期：2010年09月16日
注射用丝裂霉素说明书(海正辉瑞制药有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用丝裂霉素
- 英文名称: Mitomycin for Injection
- 汉语拼音: Zhusheyong Siliemei Su
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份及其化学名称为：5－氨基－3－氨基甲酰氧甲基－2－甲氧基－2，3－二氢－4，7－吲哚醌骈（1，2）－吡咯烷骈－（9，10）－氮丙啶。
【性状】
灰色的冻干粉针剂
【适应症】
【规格】
2毫克
【用法用量】
1 静脉注射：每次6～8mg，以氯化钠注射液溶解后静脉注射，每周一次。也可10～20mg一次，每6～8周重复治疗。
2 动脉注射：剂量与静脉注射同。
3 腔内注射：每次6～8mg。
4 联合化疗：FAM（氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素）主要用于胃肠道肿瘤。
【不良反应】
1 骨髓抑制是最严重的毒性，可致白细胞及血小板减少，白细胞减少常发生于用药后28～42日，一般在42～56日恢复。
2 恶心、呕吐发生于给药后1～2小时，呕吐在3～4内停止，而恶心可持续2～3日。
3 对局部组织有较强的刺激性，若药液漏出血管外，可引起局部疼痛、坏死和溃疡。
4 少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。
5 心脏：本品与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素总量限制在按体表面积450mg/m2以下。
【禁忌】
【注意事项】
丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。
1 用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。
2 在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能，特别是接受总量大于60mg的患者，易发生溶血性贫血。
3 长期应用抑制卵巢及睾丸功能，造成闭经和精子缺乏。
4 本品局部刺激严重，若药液漏出血管外，可致局部红肿疼痛，以致坏死溃疡。
5 丝裂霉素一般经静脉给药，也可经动脉注射或腔内注射给药，但不可作肌肉或皮下注射。
6 应避免注射于静脉外，如静脉注射时有烧灼感或刺痛，应立即停止注射。
7 由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制，一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。
8 静注时药液漏至血管外应立即停止注射，以1％普鲁卡因注射液局封。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在动物实验中有致癌及致畸性，在妊娠初期的3个月应避免应用本品，哺乳期不应用丝裂霉素。老人注意事项：
【儿童用药】
尚不明确。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者常有肾功能损害，丝裂霉素应慎用。
【药物相互作用】
丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/m2以下。
【药物过量】
无
【临床药理】
本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感，在组织中经酶活化后，它的作用似双功能或三功能烷化剂，可与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成，对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200?g/kg，在60日以内引起死亡，组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有郁血现象。妊娠10～14日的小鼠，单次静脉注射给药2.0~10.0mg/kg，发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群，有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形。
【药理毒理】
遗传毒性：丝裂霉素对细菌有致突变性，在多种体外和体内试验系统中，显示可引起染色体畸变。
生殖毒性：动物实验显示，丝裂霉素可致胚胎毒性和致畸性。
致癌性：在动物实验中，丝裂霉素已显示出致癌性。
【药代动力学】
吸收：
1. 丝裂霉素静脉注射后，其血中药物浓度呈双相性消除，分布半衰期为5 - 10分钟，消除半衰期为50分钟。
2. 丝裂霉素主要在肝脏中进行生物转化，通过还原酶在微粒体上进行还原代谢。
3. 丝裂霉素主要从尿中排出，24小时内尿中排出约35%。
分布：丝裂霉素能迅速进入细胞内，在肌肉、心、肺、肾中浓度较高，很少进入中枢神经系统。
代谢：主要在肝脏代谢。
排泄：主要经肾排泄。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H33020786
【生产企业】
企业名称：海正辉瑞制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无