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注射用亚胺培南西司他丁钠说明书(海正辉瑞制药有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用亚胺培南西司他丁钠
- 英文名称: Imipenem And Cilastatin Sodium for Injection
- 汉语拼音: Zhusheyong Yaanpeixisitadingna
处方药物
关注度
1
【成份】
亚胺培南和西司他丁钠。
【性状】
本品为白色或类白色粉末。
【适应症】
本品用于敏感菌所致的各种感染，特别适用于多种细菌复合感染和需氧菌及厌氧菌的混合感染，如腹膜炎、肝胆感染、腹腔内脓肿、阑尾炎、妇科感染、下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、尿路感染、骨和关节感染以及败血症等。
【规格】
1.0g(按C12H17N3O4S 0.5g与C16H25N2O5S 0.5g计)
【用法用量】
静脉滴注或肌内注射。
1 用量以亚胺培南计，根据病情，一次0.25～1g，一日2～4次。对中度感染一般可按一次1g、一日2次给予。静脉滴注可选用等渗氯化钠注射液、5%～10%葡萄糖液作溶剂。每0.5g药物用100ml溶剂，制成5mg/ml液体，缓缓滴入。肌内注射用1%利多卡因注射液为溶剂，以减轻疼痛。
2 对肾功能不全者应按肌酐清除率调整剂量：肌酐清除率为31～70ml/min的患者，每6～8小时用0.5g，每日最高剂量1.5～2g；肌酐清除率为21～30ml/min者，每8～12小时用0.5g，每日最高剂量0.5～1g。肌酐清除率小于5ml/min者，不能使用本品，除非病人在48小时内进行血液透析。
【不良反应】
1 本品静脉使用时速度太快可引起血栓静脉炎，肌内注射时可引起局部疼痛、红斑、硬结等，宜注意改换注射部位。
2 肝脏：可有氨基转移酶、血胆红素或碱性磷酸酶升高。
3 肾脏：可有血肌酐和血尿素氮升高。但儿童用本药时常可发现红色尿，这是由于药物引起变色，并非血尿。
4 可有神经系统方面的症状，如肌痉挛、精神障碍等。
5 本品可引起恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，偶可引起假膜性肠炎。
6 可有嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少或增多、血红蛋白减少等，并可致抗人球蛋白(Coombs)试
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1 过敏体质者慎用。
2 本品不可与含乳酸钠的输液或其它碱性药液相配伍。
3 本品应在使用前溶解，用盐水溶解的药液只能在室温存放10小时，含葡萄糖的药液只能存放4小时。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在怀孕妇女使用本品方面，尚未有足够及良好对照的研究资料，只有考虑在对胎儿益处大于潜在危险的情况下，才能在妊娠期间给药。哺乳期妇女：在人乳中可测出亚胺培南，如确定有必要对哺乳期妇女使用本品时，病人需停止授乳。
【儿童用药】
目前尚无足够的临床资料可推荐本品用于3个月以下的婴儿或肾功能损害(血清肌酐＞2mg/dl)的儿科病人(请参阅用法用量中的“儿科剂量安排”)。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年人使用本品时，可根据肾功能情况调整剂量。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
目前尚无有关人类使用过量亚胺培南西司他丁钠的资料。在临床研究中，一次给予亚胺培南的最高剂量为2克，而西司他丁的最高剂量为2克，且未发现相关的副作用增加。在大鼠和小鼠的研究中，亚胺培南/西司他丁钠的半数致死量超过2克/公斤。由于亚胺培南/西司他丁钠有高度的水溶性，因此，如发生过量，可通过血液透析有效清除。
【临床药理】
本品为碳青霉烯类抗生素。亚胺培南对革兰阳性、阴性的需氧和厌氧菌具有抗菌作用。本品对肺炎链球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌(包括产酶株)、大肠杆菌、克雷白杆菌、不动杆菌部分菌株、脆弱拟杆菌及其他拟杆菌、消化球菌和消化链球菌的部分菌株很敏感。本品对粪链球菌、表皮链球菌、流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、沙雷杆菌、产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、铜绿假单胞菌、气性坏疽梭菌、难辨梭菌等也相当敏感。本品有较好的耐酶性能，与其他b-内酰胺类药物间较少出现交叉耐药性。
【药理毒理】
亚胺培南-西司他丁的复方制剂对大鼠的半数致死量（LD50）如下：静注为1500 - 2000mg/kg，口服为2500 - 4000mg/kg。对小鼠的半数致死量（LD50）如下：静注为1000 - 2000mg/kg，口服为2500 - 4000mg/kg。
【药代动力学】
亚胺培南西司他丁钠中的亚胺培南是一种β -内酰胺类抗生素，西司他丁钠是一种特异性酶抑制剂。其药代动力学如下：
1. **吸收**：亚胺培南西司他丁钠静脉输注给药后在体内分布广泛。
2. **分布**：可在许多组织和体液中达到有效浓度，如痰液、肺组织、胆汁、胆囊、腹腔内渗出液、皮肤软组织等，其中在肾脏、肝脏、脾脏、心脏和肌肉中的浓度较高。亚胺培南的血浆蛋白结合率约为20%。
3. **代谢**：亚胺培南主要在肾脏经肾脱氢肽酶 -I代谢失活。西司他丁可抑制肾脱氢肽酶 -I，从而减少亚胺培南在肾脏的代谢，增加其在尿液中的原形药物浓度。
4. **排泄**：亚胺培南主要通过肾脏排泄，约70%以原形从尿中排出，其余部分在体内代谢后经胆汁排泄。肾功能减退时，亚胺培南的排泄减少，血药浓度升高，消除半衰期延长。
【贮藏】
避光、密封保存。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH24822006
【批准文号】
国药准字H20067765
【生产企业】
企业名称：海正辉瑞制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无