注射用盐酸吡柔比星说明书(深圳万乐药业有限公司)

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【药品名称】: 通用名称: 注射用盐酸吡柔比星

: 英文名称: Pirarubicin Hydrochloride for Injection

: 汉语拼音: Zhusheyong Yansuan Biroubixing

处方药物

关注度 1

【成份】

本品化学名称为：（8S,10S）-[[3-氨基-2,3,6-三去氧-4-O-（2-四氢吡喃基）-a-L-阿拉伯吡喃糖基]氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-羟乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐。

【性状】

本品为橙红色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】

对恶性淋巴瘤和急性白血病有较好疗效，对乳腺癌、头颈部癌、胃癌、泌尿系统恶性肿瘤、及卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌等有效。单用THP的有效率分别为20％～70％。与多种化疗药物如Ara-C、CTX、6-MP、MTX、5-FU、DDP等联合应用抗癌作用增加。

【规格】

10毫克(按C32H37N012计)

【用法用量】

将本品加入5％葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。可静脉、动脉、膀胱内注射。静注：一般按体表面积一次25～40mg/m2；动脉给药：如头颈部癌按体表面积一次7～20mg/m2，一日1次，共用5～7日，亦可每次14～25mg/m2，每周一次；膀胱内给药：按体表面积一次15～30mg/m2，稀释为500～1000μg/ml浓度，注入膀胱腔内保留1～2h，每周3次为一疗程，可用2～3疗程。

【不良反应】

1.骨髓抑制为剂量限制性毒性，主要为粒细胞减少，平均最低值在14天，第21天恢复，贫血及血小板减少少见； 2.心脏毒性低于ADM，急性心脏毒性主要为可逆性心电图变化，如心律失常或非特异性ST-T异常，慢性心脏毒性呈剂量累积性； 3.胃肠道反应：恶心、呕吐、食欲不振、口腔粘膜炎，有时出现腹泻； 4.其它：肝肾功能异常、脱发、皮肤色素沉着等，偶有皮疹。膀胱内注入可出现尿频、排尿痛、血尿等膀胱刺激症状，甚至膀胱萎缩。

【禁忌】

严重器质性心脏病或心功能异常者及对本品过敏者禁用；妊娠期、哺乳及育龄期妇女禁用。

【注意事项】

严格避免注射时渗漏至血管外，密切监测心脏、血象、肝肾功能及继发感染等情况。原则上每周期均要进行心电图检查，对合并感染、水痘等症状的患者应慎用本药，高龄者适当减量。溶解本品只能用5％葡萄糖注射液或注射用水，以免pH的原因影响效价或浑浊。溶解后药液，即时用完，室温下放置不得超过6小时。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。老人注意事项：

【儿童用药】

儿童使用本品时，应着重注意不良反应的产生，慎重给予本品。妊娠与哺乳期注意事项：

【老年用药】

老年患者慎用或酌情减量。

【药物相互作用】

本品与其他有潜在心脏毒性药物或细胞毒药物合用时，可能出现心脏毒性或骨髓抑制作用的叠加，应密切注意心脏功能和血液学的监测。

【药物过量】

无

【临床药理】

本品为半合成的蒽环类抗癌药，进入细胞核内迅速嵌入DNA核酸碱基对间，干扰转录过程，阻止mRNA合成，抑制DNA聚合酶及DNA拓扑异构酶Ⅱ（TopoisomeraseⅡ，TopoⅡ）活性，干扰DNA合成。因本品同时干扰DNA、mRNA合成，在细胞增殖周期中阻断细胞进入G1期而干扰瘤细胞分裂、抑制肿瘤生长，故具有较强的抗癌活性。

【药理毒理】

致癌性：动物试验显示本品有潜在致癌性。致突变性：本品的致突变性为阳性。生殖毒性：动物试验表明本品对生殖功能有一定影响。以上内容仅为药品说明书中毒理研究部分的概括内容，具体用药及详细解读请遵循医嘱。

【药代动力学】

静脉注射后，血中浓度迅速衰减，可分布到全身各组织器官，以脾、肺、肾的浓度较高，心脏、骨髓中浓度较低。主要在肝脏代谢，经胆汁排泄，可适用于肝功能损害患者。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-115)-2000Z

【批准文号】

国药准字H10930105

【生产企业】

企业名称：深圳万乐药业有限公司

生产地址：无

邮政编码：无

电话号码：无

传真号码：无