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注射用重组人白介素-2(125Ala)说明书(欣吉尔)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用重组人白介素-2(125Ala)
- 商品名称: 欣吉尔
- 英文名称: Pyritinol Hydrochloride Tablets
- 汉语拼音: Zhusheyong chongzurenxinxing baijietai-2（125Ala IL-2）
处方药物
关注度
1
【成份】
IL-2能显著地增强T细胞、巨噬细胞、NK细胞的免疫功能，又能诱导杀伤细胞、LAK细胞和激活肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）。此外，IL-2与其他多种细胞因子这间有协同增强免疫功能的作用，促使肿瘤、感染病灶局限长。因此IL-2具有显著的免疫增强及抗肿瘤作用。与原型IL-2相比，改构后IL-2比活性和热稳定性增高，体内药理作用时间延长。
【性状】
本品为白色疏松状冻干粉剂。
【适应症】
【规格】
每盒10瓶。
【用法用量】
1.胸腹腔注射：125Ala ll-2 100-200万IU/次，每周1-2次，2-4周为一疗程。
2.局部注射：根据癌灶大小决定剂量，每次每个病灶不少于610万IU，隔日一次，4周为一疗程。
3.皮下注射：125Ala II-2 60-100万IU/m3,每日一次，每周5次，4周为一疗程。
4.静脉滴注：125Ala II-2 40-80万IU/m3，每日一次，缓慢滴注，每周5次，4周为一疗程。
【不良反应】
治疗中常见副反应为发热、寒战、乏力、恶心、轻度食欲下降等。其他少见的副反应包括局部反应、皮疹、血压下降、水潴留、转氨酶升高等，上述副反应多为轻度、易耐受，停药后可自行缓解。必要时可给予消炎痛或给予升压等措施对症处理。
【禁忌】
既往对白介素-2过敏者或者其他严重疾病不能耐受本药之副反应者禁用本品。
【注意事项】
病人对IL-2等细胞因子的反应和耐受性有较大的个体差异，因此用药时剂量应从小到大并根据病人的反应调整剂量的大小及疗程的长短。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
无
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
既往对白介素-2过敏者或者其他严重疾病不能耐受本药之副反应者禁用本品。
【药物过量】
无
【临床药理】
IL-2能显著地增强T细胞、巨噬细胞、NK细胞的免疫功能，又能诱导杀伤细胞、LAK细胞和激活肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）。此外，IL-2与其他多种细胞因子这间有协同增强免疫功能的作用，促使肿瘤、感染病灶局限长。因此IL-2具有显著的免疫增强及抗肿瘤作用。与原型IL-2相比，改构后IL-2比活性和热稳定性增高，体内药理作用时间延长。
【药理毒理】
以下为注射用重组人白介素 - 2(125Ala)（北京双鹭药业股份有限公司）说明书中的毒理研究结果：
1. 急性毒性试验：
- 动物试验结果表明，本品大剂量一次或多次给予动物可产生明显的毒性反应。主要表现为与药理作用有关的多器官渗出性改变和功能紊乱，如低血压、肺水肿、骨髓抑制、肾脏功能损害等。
2. 长期毒性试验：
- 连续给药后，动物体重增长有不同程度的抑制，剂量越大抑制越明显。血液学指标可见白细胞总数及淋巴细胞分类增高，骨髓象可见到一定程度的骨髓增生。病理组织学检查发现，连续给药可导致部分动物的心、肝、肾等器官有不同程度的损害，且与剂量有关。
3. 生殖毒性试验：
- 试验表明，本品对动物的生殖功能有一定影响，可导致胚胎吸收、流产等，且与剂量有关。
4. 致突变试验：
- 遗传毒性试验结果表明，本品在一定试验条件下无致突变作用。
5. 致癌性试验：
- 目前尚无足够的资料表明本品有致癌性。
【药代动力学】
肌肉注射后，血药浓度达峰时间为2 - 3小时，t1/2为14 - 30小时，血药浓度峰值和AUC与剂量相关。皮下注射后，血药浓度达峰时间为1 - 2小时，t1/2为2 - 3小时。静脉注射后，血药浓度达峰时间为15分钟，t1/2为5 - 7小时，主要分布于肺、肝、肾、脾等器官，主要代谢器官为肾脏，肾组织中的组织蛋白酶D可分解本药，使其在血中迅速失活，以低分子量代谢产物从尿中排出。
【贮藏】
贮于2-8℃。
【包装】
每盒10瓶。
【批准文号】
国药准字S19991008
【生产企业】
企业名称：北京双鹭药业股份有限公司
生产地址：北京市昌平区科技园区利祥路2号。
邮政编码：100049
电话号码：无
传真号码：无