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Entyvio

全部名称：
Entyvio、Vedolizumab for Injection、维得利珠单抗、安吉优、注射用维得利珠单抗
适 应 症：
克罗恩病
上市状态：
已批准上市
生产药企：
武田
规格：
300 mg/瓶
处方药物
关注度 关注度   7072
Entyvio

什么是Entyvio？

Entyvio（vedolizumab）用于治疗溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病，以帮助改善症状、诱导缓解，并可能减少长期使用类固醇药物来控制症状的需求。Entyvio 是一种选择性免疫抑制剂，通过防止过多的白细胞进入您的胃肠道（肠道），从而控制炎症和溃疡性结肠炎或克罗恩病的症状。Entyvio 仅在肠道内选择性地减少炎症，通常不会导致全身性的免疫抑制。

Entyvio 静脉输液用于诱导溃疡性结肠炎或克罗恩病的治疗。Entyvio 笔或预填充注射器用于维持溃疡性结肠炎或中重度活动性克罗恩病的治疗，并作为皮下注射给药。

Entyvio 输液于2014年5月20日获得FDA批准为药品。其适应症是成人中度至重度溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病。Entyvio 笔（皮下注射）于2023年9月27日获得FDA批准。目前尚无任何 vedolizumab 的生物类似药获得FDA批准。

Entyvio的药品成分是什么？

活性成分：维多珠单抗

非活性成分：盐酸精氨酸、组氨酸、一盐酸组氨酸、聚山梨酯80和蔗糖。

与Entyvio类似的药物都有哪些？

警告提示

Entyvio输液和笔可能会对您的大脑或肝脏造成严重的副作用，并可能导致严重感染。如果您出现发热、疲劳、肌肉疼痛、喉咙痛、呼吸短促、皮肤溃疡、排尿疼痛、食欲不振、上腹部疼痛、深色尿液、皮肤和眼睛发黄，或出现言语、思维、视力或肌肉运动的问题，请立即联系您的医生。

如果您在注射过程中有任何反应，如头晕、恶心、瘙痒、头痛、胸部紧绷、呼吸困难或面部肿胀，请告知您的护理人员。

使用此药期间不要接种“活疫苗”。

Entyvio的副作用有哪些？

常见不良反应
呼吸系统：支气管痉挛、鼻咽炎（13%）、上呼吸道感染（7%）、结核病、咳嗽（5%）、支气管炎（4%）、流行性感冒（4%）、鼻窦炎（3%）、口咽痛（3%） 皮肤：荨麻疹、脸红、皮疹（3%）、瘙痒（3%） 心血管系统：血压心率升高 血液系统：败血症、沙门氏菌败血症 消化系统：贾第虫病和巨细胞病毒性结肠炎、肛门脓肿、肝损伤、恶心（9%）、呕吐、转氨酶升高、胆红素升高、腹痛、厌食 中枢神经系统：李斯特菌脑膜炎、进行性多灶性白质脑病、头痛（12%）、发热（9%）、乏力（6%）、头痛、头晕 肌肉骨骼：关节痛（12%）、背痛（4%）、四肢痛（3%） 泌尿生殖系统：尿路感染 上市后不良反应： 免疫系统：过敏反应
严重不良反应
呼吸系统：呼吸困难 免疫系统：过敏性休克、严重的输液相关超敏反应 感染：严重感染，包括肛门脓肿、败血症（0.3％）、肺结核、沙门氏菌败血症、李斯特菌脑膜炎、贾第鞭毛虫病和巨细胞病毒性结肠炎 其它：恶性肿瘤、进行性多灶性白质脑病、严重肝损伤

Entyvio常见的副作用

Entyvio最常见的副作用包括发烧、喉咙痛、流感症状；感冒症状如鼻塞、鼻窦疼痛、打喷嚏、咳嗽伴有痰、呼吸短促、胸部不适、手臂或腿部疼痛、疲劳；头痛、关节痛、背痛、皮疹、瘙痒或恶心。

Entyvio严重的副作用

如果您出现对Entyvio的过敏反应迹象，请立即寻求紧急医疗帮助：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会出现一些副作用。如果您感到头晕、恶心、头昏眼花、发痒、出汗或头痛、胸闷、背痛、呼吸困难或脸部肿胀，请告知您的护理人员。

Vedolizumab 可能会导致一种严重的脑部感染，这可能导致残疾或死亡。如果您出现言语、思维、视力或肌肉运动的问题，请立即致电您的医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。

如果您出现以下情况，请立即致电您的医生：

  • 发烧、发冷、身体疼痛、感冒或流感症状、口腔和喉咙溃疡、皮肤疮;
  • 肛门周围区域疼痛、发热、肿胀或渗出;
  • 恶心、呕吐、严重腹泻、水样或带血的腹泻、腹痛、体重减轻;
  • 咳嗽、吞咽时疼痛；或
  • 肝脏问题 - 恶心、上腹部疼痛、瘙痒、疲倦感、食欲不振、深色尿液、灰白色大便、黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能会发生。请咨询您的医生以获得有关副作用的医疗建议。您可以向FDA报告副作用，电话是1-800-FDA-1088。

特别注意事项

1.输注相关反应和过敏反应 

1）输注相关反应和过敏反应已有报道，包括过敏症、呼吸困难、支气管痉挛、荨麻疹、潮红、皮疹、血压升高和心脏加速。这些反应可能会在第一次使用或之后维得利珠单抗输注时发生，并且其发作时间可能从输注期间或输注后数小时不等。 

2）如果发生过敏反应或其他严重的输注相关反应，请马上停止给药并开始适当的治疗。 

 

2.感染 

1）接受维得利珠单抗治疗的患者发生感染的风险增加。临床试验中最常报告的感染涉及上呼吸道和鼻粘膜（例如鼻咽炎、上呼吸道感染）。用维得利珠单抗治疗的患者也有严重感染的报道，包括肛门脓肿、脓毒症（某些致命）、肺结核、沙门氏菌败血症、李斯特菌脑膜炎、贾第鞭毛虫病和巨细胞病毒性结肠炎。 

2）在活动性严重感染的患者中，除非控制感染，否则不建议使用维得利珠单抗。考虑在接受维得利珠单抗治疗时发生严重感染的患者停止治疗。在有反复严重感染史的患者中考虑使用维得利珠单抗时应格外小心。考虑根据当地实践筛查结核病（TB）。 

 

3.进行性多灶性白质脑病（PML） 

1）PML是中枢神经系统（CNS）的一种罕见且通常致命的机会性感染，已报道使用全身性免疫抑制剂（包括另一种整联蛋白受体拮抗剂）进行PML。PML由约翰·坎宁安（JC）病毒引起，通常仅在免疫功能低下的患者中发生。在上市后的报道中，在维得利珠单抗治疗的患者中，有一个多因素因素的PML病例已有报道（例如，人类免疫缺陷病毒[HIV]感染，CD4计数为300个细胞/ mm 3，既往又伴有免疫抑制作用）。尽管不太可能，但不能排除PML的风险。 

2）监测维得利珠单抗治疗的患者是否出现新的或恶化的神经系统症状和体征。与PML相关的典型体征和症状是多种多样的，需要数天至数周才能发展，包括身体一侧的进行性无力或四肢笨拙、视力障碍以及思维、记忆力和取向的改变，导致混乱和性格改变。缺陷的发展通常会导致数周或数月的死亡或严重残疾。如果怀疑存在PML，请将维得利珠单抗停药，并请教神经科医师。如果确认，请永久停止给药。 

 

4.肝损伤 

1）接受维得利珠单抗的患者转氨酶和/或胆红素升高。通常，转氨酶升高和胆红素升高而无梗阻迹象的结合通常被认为是严重肝损伤的重要预测指标，在某些患者中可能导致死亡或需要肝移植。黄疸病或其他有明显肝损伤迹象的患者应停止使用维得利珠单抗。 

 

5.活疫苗和口服疫苗 

1）在开始使用维得利珠单抗治疗之前，应根据当前的免疫指南对所有患者进行所有免疫接种。接受维得利珠单抗的患者可以接受非活疫苗（例如流感疫苗注射），并且如果获益大于风险，则可以接受活疫苗。没有关于接受维得利珠单抗的患者通过活疫苗继发感染的数据。

如果您对活性成分维多珠单抗或任何非活性成分过敏，则不应使用此药。

为了确保此药对您是安全的，请告知您的医生，如果您曾经有以下情况：

  • 活动性或近期感染；
  • 肝病；
  • 感染迹象，如发烧、咳嗽或流感症状；
  • 计划接种任何疫苗。

如果您曾经患过结核病或您家中有人患有结核病，请告知您的医生。此外，如果您最近有过旅行，请告知您的医生。结核病和某些真菌感染在世界某些地区更为常见，您可能在旅行期间被感染。

在使用此药之前，您应该完成所有必要的疫苗接种。

怀孕

如果您怀孕或计划怀孕，请告知您的医生。怀孕期间如果出现活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病症状可能会增加早产或低出生体重的风险。治疗这些疾病的好处可能大于对婴儿的潜在风险。

如果您在怀孕期间使用维多珠单抗输液或笔剂，请确保任何照顾您新生儿的医生知道您在怀孕期间使用了这种药物。在子宫内暴露于维多珠单抗可能会影响您宝宝在生命的最初几个月内的疫苗接种计划。

如果您怀孕了，您的名字可能会被列入一个妊娠登记表，以追踪维多珠单抗对婴儿的影响。

哺乳

如果您正在哺乳或计划哺乳，请告知您的医生。维多珠单抗会进入您的母乳。如果您服用这种药物，请与您的医疗保健提供者讨论喂养婴儿的最佳方式。

哪些其他药物会影响Entyvio？

尚未实施相互作用研究。 
在溃疡性结肠炎和克罗恩病成年患者中开展了本品与糖皮质激素、免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）和氨基水杨酸盐的合并用药研究。 群体药代动力学分析表明，合并使用此类药物对本品药代动力学并未造成具有临床意义的影响。尚未针对本品对常规合并用药的药代动力学影响进行研究。

Natalizumab
由于可能增加 PML 和其他感染风险，应避免本品与 Natalizumab 合并使用。 
TNF 抑制剂
由于可能增加感染风险，应避免本品与 TNF 抑制剂合并使用。 
疫苗接种
接受本品治疗时，应慎用活疫苗，尤其是口服活疫苗（参见【注意事项】）

请告知您的医生您正在使用的所有其他药物，尤其是：

  • 那他珠单抗；
  • 银屑病或类风湿性关节炎治疗药物，如依那西普或戈利木单抗；
  • 其他用于治疗克罗恩病或溃疡性结肠炎的药物，如阿达木单抗、赛妥珠单抗、英夫利昔单抗；或
  • 其他会削弱免疫系统的药物，例如抗癌药、皮质类固醇和预防器官移植排斥反应的药物。

此列表并不完整。其他药物可能会与维多珠单抗发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。这里并未列出所有可能的药物相互作用。

Entyvio的用法用量

儿童用药
尚未确立本品在儿童中的安全性和有效性

老年用药
老年患者中无需进行剂量调整。群体药代动力学分析未发现年龄影响（参见【药代动力学】）。

成人克罗恩病或溃疡性结肠炎的通常静脉注射Entyvio剂量：

  • 在第0、2和6周静脉注射300毫克，之后每8周一次。

成人克罗恩病或溃疡性结肠炎的通常皮下注射Entyvio剂量：

在接受第0周和第2周的前两次静脉注射Entyvio后，可以在第6周时改为皮下注射。

  • 从第6周开始及以后：每两周皮下注射108毫克一次。
  • 对于在第14周时无治疗效果证据的患者，应停止治疗。

备注：

  • 在开始治疗之前，应根据当前免疫指南为患者更新所有疫苗接种。

如果我错过了一次应该怎么办？

如果您无法在常规预定时间进行注射或输液，或者错过了一次Entyvio的剂量，请尽快注射该剂量。然后，此后每两周注射一次下一剂。如果您不确定何时应该进行下一次注射或输液，请联系您的医疗保健提供者。

如果我使用过量了应该怎么办？

如果您服用的恩利维奥（Entyvio）超过医生指示的剂量，请联系您的医疗保健提供者。

如何贮存

  • 存放在冰箱中，温度范围为36°F至46°F（2°C至8°C）。
  • 如果需要，预填充注射器或预填充笔可以在其盒子内放置在室温下，最高温度为77°F（25°C），最多放置7天（例如，在旅行时）。
  • 如果预填充注射器或预填充笔在冰箱外放置超过7天或暴露在直射阳光下，请勿使用。
  • 请勿冷冻。
  • 如果已被冷冻，请勿使用。
  • 为了防光，请将此药品保存在原包装中直到使用时。
  • Entyvio笔或预填充注射器不含天然橡胶乳胶。
  • 请将所有药品放在儿童接触不到的地方。

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