在2期IMPACT - 1试验中，甲卡西酮使创伤后应激障碍（PTSD）症状快速改善

2025年3月31日，超越治疗公司（Transcend Therapeutics）宣布，在二期IMPACT - 1试验中，TSND - 201（亚甲基双氧甲基卡西酮）显著改善了创伤后应激障碍（PTSD）症状。该公司称试验达到主要终点，即依据《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》的临床医生用创伤后应激障碍量表（CAPS - 5）评分，从基线到第64天有显著改善。

加州大学圣地亚哥分校精神病学与公共卫生教授、圣地亚哥退伍军人事务医疗系统精神科医生默里·B·斯坦（Murray B. Stein）在声明中说：“二十多年来，PTSD一直没有新的治疗方法。这项研究结果表明，TSND - 201可能是一项重大临床突破——显示出起效快且有临床意义的疗效。速效、发作性治疗可能是PTSD治疗的范式转变，为众多难以找到有效缓解方法的患者带来希望。”

IMPACT - 1是一项随机、双盲、安慰剂对照的二期试验，用于评估TSND - 201治疗PTSD的效果。TSND - 201是一种速效神经可塑性促进剂，主要作用于单胺转运体，对5 - 羟色胺2a（5HT - 2a）无活性。

试验纳入65名CAPS - 5评分≥35的重度PTSD患者，这些患者对其他PTSD治疗反应不佳。参与者随机每周接受4次TSND - 201或安慰剂口服剂量，首次服药后随访64天。

平均而言，与安慰剂相比，TSND - 201在第64天的CAPS - 5评分改善具有统计学意义（- 23.28分对比 - 13.64分；P = 0.0011），改善幅度为 - 9.64分。TSND - 201的改善在第10天就很明显，平均降低8.00分（P = 0.012），其在CAPS - 5总严重程度评分上较基线也有快速且有统计学意义的改善。

此外，TSND - 201在几个次要终点上也有显著改善，包括应答（CAPS - 5较基线改善≥50%；57.1%对比19.2%；P = 0.002）、缓解（CAPS - 5≤11分；32.1%对比11.5%；P = 0.036）以及PTSD诊断消失（60.7%对比30.8%；P = 0.014）。

在安全性方面，TSND - 201耐受性良好，多数不良事件仅出现在服药当天。常见不良事件包括头痛、食欲下降、恶心、头晕、血压升高、口干、失眠、肌肉紧张和感觉异常。

超越治疗公司联合创始人兼首席执行官布莱克·曼德尔（Blake Mandell）在声明中说：“二期试验的积极结果表明TSND - 201有潜力成为治疗PTSD的速效且持久的疗法，这令我们备受鼓舞。我们期待与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，确定PTSD的三期试验方案。”

参考文献