欧药管局批准乙基二十碳五烯酸，报告详情出炉

2024-09-24

欧洲药品管理局批准乙基二十碳五烯酸

欧洲药品管理局(EMA)，地址：7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK，电话：(44-20) 74 18 84 00，传真：(44-20) 74 18 86 13，电子邮件：mail@ema.europa.eu，网址：http://www.ema.europa.eu。

Doc. Ref: EMEA/103030/2010

2010年3月4日，伦敦

提款评估报告

针对乙基二十碳软明胶胶囊

国际非专利名称(INN)：乙基二十碳五烯酸

程序号：EMEA/H/C/1148

第120天 CHMP 通过的问题清单，其中包含商业广告的所有信息，机密性质已删除。此文件应与关于撤回的“问答”文件一同阅读。

应用程序：评估报告可能不包括产品的所有可用信息，如果在撤回时，CHMP 对最新提交信息的评估仍在进行中。

I. 建议。

II. 执行摘要。

II. 1. 问题陈述。

II. 2. 关于产品。

II. 3. 发展计划 / 遵守 CHMP 指南 / 科学建议。

II. 4. 关于符合 GMP、GLP、GCP 的一般性意见。

II. 5. 申请类型和对提交的档案的其他备注。

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS TYPE A、OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS、OMEGA-3ACID ETHYL ESTERS、Lotriga Granular、omega-3 polyunsaturated fatty acids、Omtryg、Omega-3-acid ethyl esters (USP)、鱼油胶囊 (Omacor)、鱼油胶囊（Omacor）、AKR-963、AKR-996、Omega-3 fatty acid ethyl esters、Omacor

名称：: Omacor

全部名称：: OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS TYPE A、OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS、OMEGA-3ACID ETHYL ESTERS、Lotriga Granular、omega-3 polyunsaturated fatty acids、Omtryg、Omega-3-acid ethyl esters (USP)、鱼油胶囊 (Omacor)、鱼油胶囊（Omacor）、AKR-963、AKR-996、Omega-3 fatty acid ethyl esters、Omacor