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硫酸小诺霉素注射液说明书(哈药集团三精制药股份有限公司)
以下患者禁用：1. 对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者、肾衰竭者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 硫酸小诺霉素注射液
- 英文名称: Micronomicin Sulfate Injection
- 汉语拼音: liusuan xiaonuomeisu zhusheye
处方药物
关注度
33
【成份】
本品主要成份为硫酸小诺霉素，其化学名称为：O-3-氨基-2，3，4，6-四脱氧-6-（甲氨基）-α-D-赤-己吡喃糖基-（1→4）-O-[3-脱氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿吡喃糖基-（1→6）]-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。辅料为焦亚硫酸钠、氯化钠。
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
2ml：80mg（8万单位）
【用法用量】
肌内注射或稀释后静脉滴注。成人，肌内注射：一次60～80mg，必要时可用至120mg，一日2～3次；静脉滴注：一次60mg，加入氯化钠注射液100ml中恒速滴注，于1小时滴完。小儿，按体重3～4mg/kg，分2～3次给药。
【不良反应】
1. 常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性，影响前庭）、恶心或呕吐（耳毒性，影响前庭、肾毒性）。2. 少见视力减退（视神经炎）、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞）、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。3. 极少见过敏性休克。
【禁忌】
1. 对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者、肾衰竭者禁用。
【注意事项】
1. 下列情况应慎用：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。2. 用药时间一般不宜超过14日。若必须继续用药时，应对听觉器官和肾功能进行严密监护。3. 交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。4. 有条件时疗程中应监测血药浓度，并据此调整剂量，不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量，尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。5. 本品一般只供肌内注射；稀释后可静脉滴注；但不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。6. 长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。7. 应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1. 本品可进入胎儿脐带和羊水中，浓度约为母体浓度的二分之一，故孕妇禁用。2. 本品在乳汁中的浓度约为母体浓度的15%，故哺乳期妇女使用本品时暂停哺乳。
【儿童用药】
新生儿、婴幼儿慎用本品。若使用本品，应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。
【老年用药】
老年患者应根据肾功能减量使用。高龄患者禁用本品。
【药物相互作用】
1. 本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。2. 本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。3. 本品与β-内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）混合可导致相互灭活，需联合应用时必须分瓶滴注。4. 本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。5. 本品不宜与其他肾毒性或耳毒性合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。6. 本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩钠、呋塞米、磺胺嘧啶钠和盐酸四环素等（以上均为注射液）联合应用，因可增加肾毒性。7. 本品与β-内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）合用常可获得协同作用。8. 本品与β-内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）混合可导致相互灭活，需联合应用时必须分瓶滴注。
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
1. 药理：本品为氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素相似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶株）对本品敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等）均对本品耐药。厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素弱。细菌对本品和卡那霉素、庆大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐药的细菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌浓度为0.1 - 6.25μg/ml。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。2. 毒理：急性毒性：静脉注射本品的半数致死量（LD50）为88.9mg/kg，肌内注射的LD50为（286±19.7）mg/kg。亚急性毒性：给大鼠分别肌内注射本品40mg/kg和20mg/kg，连续30天，动物均可存活；虽在注射后7 - 10天，动物有时出现萎靡、食欲不振等情况，但注射后期反应好转，停药后活动恢复正常。肾、耳毒性：南京医学院药理教研室的研究结果表明，本品的肾脏毒性较轻微，大剂量（156mg/kg）给药时，仅见肾上皮细胞有较明显的空泡变性，其他无特殊病变，豚鼠（10只）应用本品后，听力与前庭功能均无变化，处死动物后作耳蜗铺片，7只豚鼠耳蜗毛细胞完全正常，另外3只仅有少数耳蜗毛细胞坏死（分别为70，10，17个）。
【药代动力学】
本品肌内注射吸收良好。肌内注射本品60mg和120mg，血药峰浓度（Cmax）分别为（4.67±1.00）mg/L和（9.60±3.86）mg/L，达峰时间（Tmax）分别为0.67小时和0.75小时，血清消除半衰期（t1/2α）分别为2.34小时和2.63小时。以60mg/小时恒速滴注本品，半小时血药浓度平均值约为2.54mg/L，血药峰浓度（Cmax）为（滴注完毕时）4.75±0.65mg/L，血清消除半衰期（t1/2β）约为2.5小时。本品吸收后广泛分布于各种体液和组织中，但在胆汁中浓度低。本品主要随尿排泄，给药后6 - 8小时，给药量的60 - 70%被排泄，肾功能减退时，尿中排泄量减低。本品可进入胎儿脐带和羊水中，浓度约为母体浓度的二分之一；乳汁中的浓度约为母体浓度的15%。尿中未发现有活性的代谢物。
【贮藏】
密闭，在凉暗处保存（避光并不超过20℃）。
【包装】
玻璃安瓿，1ml×10支/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H23021796
【生产企业】
企业名称：哈药集团三精制药股份有限公司
生产地址：哈尔滨市动力区哈平路233号
邮政编码：150089
电话号码：（0451）82323239
传真号码：无