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修改日期：核准日期：2006年08月30日 修改日期：2011年07月13日
醋氯芬酸肠溶片说明书(爱芬)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 醋氯芬酸肠溶片
- 商品名称: 爱芬
- 英文名称: Aceclofenac Enteric-Coated Tablets
- 汉语拼音: Culvfensuan Changrong Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为醋氯芬酸。化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酰氧基乙酸。
化学结构式为:
分子式:C16H13Cl2NO4
分子量:354.19
【性状】
本品为肠溶包衣片，除去包衣后显类白色。
【适应症】
【规格】
50mg*32片/盒，50mg*16片/盒，50mg*24s/盒
【用法用量】
本品为肠溶衣片，应吞服，亦可与食物同服。
成人每日推荐最大剂量为200毫克（4片），早、晚各1次，每次2片。
【不良反应】
根据文献报道，本品的不良反应主要为胃肠道不良反应，包括消化不良（7.5%）、腹痛(6.2%)、恶心和腹泻。
1.常见不良反应（大于百分之一）：主要有胃肠道系统失调，恶心、腹泻、腹痛、消化不良；肝胆方面：转氨酶升高。
2.偶见不良反应（百分之一至千分之一之间）：一般为头晕；胃肠道方面有胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎；皮肤方面有瘙痒、皮疹和皮炎；代谢和营养方面有：尿素氮和肌酐升高。
3.罕见（小于千分之一）：一般症状有头痛、疲倦、面部浮肿、过敏症状、体重增加；血液方面有贫血、粒细胞减少、血小板减少、
【禁忌】
1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
7.病人服用与本品作用机制相似的非甾体抗炎药如阿司匹林、双氯芬酸等引起支气管痉挛、急性鼻炎者。
8.患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡者。
9.其他出血或凝血功能障碍患者。
10.患有肝肾功能不全者。
11.妊娠后3个月期间的孕妇。
【注意事项】
1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状。也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎、克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎
【孕妇及哺乳期妇女用药】
抗炎药可能会阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可能引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药也可能降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，从而引起羊水过少和新生儿无尿症。故孕妇在妊娠后三个月禁用本品。本品是否会分泌到母乳中尚不清楚，故哺乳期妇女不应使用本品，除非医生认为必要。老人注意事项：
【儿童用药】
儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
一般无须降低剂量。但因老年患者较成年人更容易出现不良反应，使用时应倍加慎重。在治疗期间，有些患者并无前期症状或明显的病史，但结果出现严重的胃肠出血或穿孔。老年患者也更可能造成肾、肝和心血管功能损害。
【药物相互作用】
1.使用本品时应避免与以下药物合用
非甾体消炎药会抑制甲氨喋呤在肾小管的分泌，可能具有轻微的代谢相互作用，从而导致甲氨喋呤清除率降低，故在高剂量甲氨喋呤治疗期间，应始终避免服用非甾体抗炎药物。
某些非甾体抗炎药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程，使血中锂浓度升高，应避免与锂盐合用，若必须合用，应保证血清中锂水平可以经常测定。
非甾体抗炎药可抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜，可增加抗凝药物的活性，从而导致抗凝药用者胃肠道出血的倾向。应避免本品与香豆素类口服抗凝药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素等合用。
2.本品与以下药物联合用药需调整剂量或倍加注意
在使用本品时，即使使用低剂量甲氨喋呤，也应注意它们间可能产生药物相互作用，特别是肾功能不全的患者，如果在24小时内同时使用这两种药，更应警惕，因为甲氨喋呤血药浓度可能会增加而导致毒性增加。
非甾体抗炎药与环孢菌素或他克利一起使用，因前者会降低肾脏前列腺素的合成，肾毒性风险增加，故联合治疗时应密切监测肾功能。
同时服用本品和阿斯匹林或其它非甾体抗炎药物会增加副作用发生率，应予警惕。
非甾体抗炎药会削弱某些利尿药如呋喃苯胺酸、丁苯氨酸等的利尿作用，也会降低噻嗪利尿药的降压作用，与保钾利尿药同时使用会升高血钾水平，故应监测血钾；非甾体抗炎药和ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂同时使用，会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。
本品与苄氟噻嗪（利尿降压药）联合用药未发现对血压控制的影响，但也不能就此排除本品与其它抗高血压药如β-受体拮抗剂的联合使用时的相互作用。
有报道指出，本品可能会引起低血糖，使用时应考虑调整降糖药物的剂量。
3.本品主要通过细胞色素P4502C9代谢，因此可能有与苯妥英钠、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑等发生药物相互作用的风险。
4.由于本品与血浆蛋白几乎完全结合，那些与蛋白高结合率的药物可能被本品置换，故应注意，需监测之。
【药物过量】
无
【临床药理】
1.药理作用：
本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理是可能主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。
2.毒理研究：
(1)重复给药毒性：Wistar大鼠连续经口给药1个月，剂量15.50和100毫克/kg/日。结果仅100毫克/kg/日组出现动物死亡，并伴有大便潜血，组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其它非甾体类抗炎药类似的是，试验动物对本品的耐受性较差。另外，动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断。但在大鼠（能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸）和猴（有一部分为未代谢的原型药）最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示，本品未见有非甾体类抗炎药常见毒性以外的其它毒性作用。
(2)遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。
(3)生殖毒性：据报道，抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性，能抑制子宫收缩，从而导致分娩延迟。可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能，导致羊水过少和新生儿无尿症。因此，在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道，在妊娠的中、早期本品同样会影响胎儿发育。目前尚不清楚本品是否经人的乳汁排泄，因此，除非医生认为必要时，哺乳期妇女不应使用本品。
(4)致癌性：在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中未见本品有致癌作用。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度几乎达100%。血药浓度达峰时间约为用药后1.25至3小时。醋氯芬酸和它的主要代谢产物在血浆中的消除半衰期分别约为4至4.3小时和7.0至8.2小时。与食物同服达峰时间延长，但吸收不受食物影响。醋氯芬酸透进滑膜液，其浓度达血浆中的60%。分布容积近30L。醋氯芬酸主要以原形通过尿排泄，尿中排泄量约为服用剂量的70%，部分以代谢产物形式排出。
【贮藏】
避光，密闭保存。
【包装】
50mg*32片/盒，50mg*16片/盒，50mg*24s/盒
【有效期】
暂定18个月
【执行标准】
YBH11212004
【批准文号】
国药准字H20050272
【生产企业】
企业名称：江苏吉贝尔药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无