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修改日期：核准日期：2009年01月04日 修改日期：年月日
醋氯芬酸缓释片说明书(悦意宁)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 醋氯芬酸缓释片
- 商品名称: 悦意宁
- 英文名称: AceclofenacSustained-releaseTablets
- 汉语拼音: CuLvFenSuanHuanShiPian
处方药物
关注度
1
【成份】
醋氯芬酸。化学名：2-【（2，6-二氯苯基）胺基】-苯乙酰氧基乙酸分子量：C16H13Cl2NO4
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
【规格】
6片/盒，0.2g*12s/盒
【用法用量】
口服：必须整片吞服，勿嚼碎。每次0.2g（一片），每日一次，或遵医嘱。
【不良反应】
1.常见不良反应胃肠道系统失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。肝胆：肝酶升高。2.偶见不良反应：一般为头晕。胃肠道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。皮肤：瘙痒、皮疹、皮炎、湿疹。代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。3.罕见不良反应一般有头痛、疲倦、面部浮肿、过敏症状、体重增加。血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。心血管：水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜。泌尿系统：间质性肾炎。中枢和外周神经系统：感觉障碍、震颤。
【禁忌】
对本品或对其它非甾体抗炎药过敏者禁用。妊娠后三个月期间孕妇禁用。儿童用药安全性和有效性尚未证实，不推荐使用。老年人一般无须降低剂量，但须慎用。
【注意事项】
1.口服时必须整片吞服，勿嚼碎。2.有胃肠道疾病的患者或有消化道溃疡、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crobns病、系统性红斑狼疮（SLE）、卟啉病及造血和凝血功能障碍病史患者慎用或在密切监控下使用。3.轻度、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留、用利尿药治疗或其他同样有低血容量危险的患者慎用。4.服用非甾体消炎药后出现头晕和中枢神经系统其它障碍的患者应避免开车或从事机械操作。5.长期服用非甾体抗炎镇痛药患者应经常检查，以防对肝肾功能和血细胞计数的不良影响。6.不推荐儿童使用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
抗炎药可能会阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可能引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药也可能降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，从而引起羊水过少和新生儿无尿症。故孕妇在妊娠最后三个月禁用本品。本品是否会分泌到母乳中尚不清楚，故哺乳期间妇女不应使用本品，除非医生认为必要。老人注意事项：
【儿童用药】
儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
一般无须降低剂量。但因老年患者更容易出现副作用，也更可能造成肾、心血管和肝功能损害。在治疗期间，很多时候患者无前期症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔，使用时应倍加慎重。
【药物相互作用】
1.使用本品时应避免与以下药物合用：非甾体抗炎药会抑制甲氨喋呤在肾小管的分泌，可能具有轻微的代谢相互作用，从而导致甲氨喋呤清除率降低，故在高剂量甲氨喋呤治疗期间，应始终避免服用非甾体抗炎药物。某些非甾体抗炎药可抑制锂盐在肾脏的消除过程，使血中锂浓度升高，应避免与锂盐合用，若必须合用，应保证血清中锂水平可以经常测定。非甾体抗炎药可抑制血小板聚集和损害胃肠粘膜，可增加抗凝药物的活性，从而导致抗凝药用患者胃肠道出血的倾向。应避免本品与香豆素口服抗凝药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素等合用。2.本品与以下药物联合用药
【药物过量】
目前尚无关于醋氯芬酸过量的特异性解毒剂。如发生药物过量，应对症治疗。针对可能出现的中枢神经系统症状（如抽搐、嗜睡等），应进行支持性治疗；对于胃肠道出血，可能需要采取适当的措施如使用止血药物等。如出现急性中毒，应立即就医。
【临床药理】
重复给药毒性：大鼠连续经口给药1个月，剂量分别为15、50和100mg/kg/日，结果仅100mg/kg/日组出现动物死亡，并伴有大便潜血，组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其它非甾体抗炎药类似，试验动物对本品的耐受性较差。另外，动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断，但在大鼠(能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸)和猴(有一部分末代谢的原型药)在最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示，本品末见有非甾体类抗炎药常见毒性以外的其它毒性作用。遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性：据报道，抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
口服后可迅速完全吸收，其生物利用度几乎达100%。血药浓度达峰时间约为用药后1.25至3小时。醋氯芬酸蛋白结合率高于99.7%。在滑膜液中的浓度为血药浓度的60%。分布容积近30L。平均血浆消除半衰期为4 - 4.3小时，清除率约为5L/h。近2/3药物主要以结合形式的羟基化代谢物通过尿排泄，原形药物仅占剂量的1%。约有剂量的20%以代谢物形式通过粪便排泄。
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【包装】
6片/盒，0.2g*12s/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH00212009
【批准文号】
国药准字H20090011
【生产企业】
企业名称：浙江尖峰药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无