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氟维司群注射液说明书(芙仕得)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 氟维司群注射液
- 商品名称: 芙仕得
- 英文名称: Fulvestrant Injection
- 汉语拼音: FuWeiSiQunZhuSheYe
处方药物
关注度
1
【成份】
活性成份为：氟维司群，其化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其辅料为：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油
【性状】
本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
【适应症】
【规格】
5毫升:0.25克
【用法用量】
1.成年女性(包括老年妇女)：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。
2.儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
3.肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者(肌酐清除率≥30ml/min)，无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用。
4.肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料。
5.使用方法：臀部缓慢肌注。
【不良反应】
最常见的不良反应为注射部位反应（疼痛、炎症、肿胀等）、潮热、恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、食欲减退、头痛、头晕、乏力、关节痛、肌肉骨骼疼痛、背痛、呼吸困难、失眠、皮疹、瘙痒等。还可能出现肝酶升高、高钙血症等不良反应，严重不良反应包括血栓栓塞事件等。
【禁忌】
已知对氟维司群或制剂中任何成分过敏者禁用。
【注意事项】
1. 轻度至中度肝功能损害的患者应慎用氟维司群。严重肝功能损害的患者禁用。
2. 已知对氟维司群或其辅料过敏者禁用。
3. 孕妇及哺乳期妇女禁用。
4. 尚未确定氟维司群在儿童中的安全性和有效性，不推荐儿童使用。
5. 在使用氟维司群注射液治疗期间，应密切监测患者的病情变化、不良反应等情况。
6. 应在有抗肿瘤药物使用经验的医生指导下使用。
7. 注射部位反应较为常见，如疼痛、肿胀、红斑等，应注意观察注射部位情况。
8. 氟维司群可能会影响患者的血脂代谢，用药期间可考虑监测血脂水平。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期间禁止使用氟维司群。在哺乳期间不建议使用氟维司群，因为尚不清楚氟维司群是否会分泌入人乳中。
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
【药物过量】
无
【临床药理】
氟维司群为竞争性的雌激素受体拮抗剂，其亲和力与雌二醇相似。氟维司群阻断了雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动（雌激素样）作用。其作用机制与下调雌激素受体（ER）蛋白水平有关。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
氟维司群肌注后，其绝对生物利用度为72.8%。达到最大血药浓度的中位时间为7天。氟维司群在体内进行广泛而缓慢的分布，稳态表观分布容积约为3 - 5L/kg。氟维司群与血浆蛋白广泛结合（＞99%），主要与极低密度脂蛋白（VLDL）、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）结合，然后被肝脏摄取并缓慢释放。氟维司群主要在肝脏进行代谢，通过共价结合、芳香化、氧化、葡萄糖醛酸化后主要经胆汁排泄，其代谢产物主要经粪便排泄，只有少部分（＜1%）以原形从尿中排出。氟维司群的消除半衰期约为40天。
【批准文号】
H20100407
【生产企业】
企业名称：AstraZeneca UK Limited
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无