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乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书(西南药业股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 乳酸环丙沙星氯化钠注射液
- 英文名称: Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection
- 汉语拼音: RuSuanHuanBingShaXingLvHuaNaZhuSheYe
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为：乳酸环丙沙星
化学名称为：1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐
分子式：C17H18FN3O3·C3H6O3
分子量：421.43
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
【规格】
按环丙沙星计算100ml:0.1g
【用法用量】
静脉滴注：1次100~200mg，1日2次，预先用等渗盐水或葡萄糖注射液稀释，滴注时间不少于30分钟。
【不良反应】
1胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿.少数患者有光敏反应。4偶可发生,
1.癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤.
2.血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现.
3.静脉炎.
4.结晶尿,多见于高剂量应用时.
5.关节疼痛。
5少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
【禁忌】
【注意事项】
1由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
2本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿.为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
3肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
4应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
5肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
6原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
无
【老年用药】
未查询到西南药业股份有限公司生产的乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书中关于老人注意事项的明确内容，返回无。
【药物相互作用】
1 尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
2 本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
3 环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
4 本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
5 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6 本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
【药物过量】
【临床药理】
广谱抗菌作用尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌包括枸椽酸杆菌属阴沟产气肠杆菌等肠杆菌属大肠埃希菌克雷伯菌属变形杆菌属沙门菌属志贺菌属弧菌属耶尔森菌等.常对多重耐药菌也具有抗菌活性.对青霉素耐药的淋病奈瑟菌产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性.对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用.本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性对肺炎链球菌溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性.对沙眼衣原体支原体军团菌具良好抗微生物作用对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性.对厌氧菌的抗菌活性差环丙沙星为杀菌剂通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡
【药理毒理】
乳酸环丙沙星氯化钠注射液的毒理研究：
1. 致癌性：环丙沙星对大鼠进行2年的致癌性研究，结果显示，在雄性大鼠中，当每日最高剂量达到100mg/kg，相当于人最大推荐剂量（MＲHD）的2.5倍（以体表面积计算）时，可引起良性肝脏肿瘤（肝细胞腺瘤和/或结节）发生率轻微增加；雌性大鼠在剂量为10mg/kg，相当于MＲHD的0.25倍（以体表面积计算）时，即可观察到良性肝脏肿瘤发生率增加；当剂量为25mg/kg，相当于MＲHD的0.6倍（以体表面积计算）时，还可观察到恶性肝脏肿瘤（肝细胞癌）发生率增加。以上结果与肝脏内细胞色素P450酶的诱导有关，该酶可导致肝内代谢产物的形成。其他喹诺酮类药物（如左氧氟沙星、莫西沙星等）在类似研究中未显示肝肿瘤发生率增加。
2. 致突变性：环丙沙星在细菌回复突变试验（Ames试验）、小鼠淋巴瘤细胞正向突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均为阴性。
3. 生殖毒性：
- 对大鼠进行的一般生殖毒性研究中，当环丙沙星剂量达300mg/kg，相当于人最大推荐剂量（MＲHD）的7.5倍（以体表面积计算）时，可影响生殖能力，表现为精子活力降低；
- 在大鼠和兔的致畸敏感期研究中，当剂量分别达到300mg/kg和100mg/kg，分别相当于人最大推荐剂量（MＲHD）的7.5倍和2.5倍（以体表面积计算）时，未观察到致畸作用，但在大鼠中可引起母鼠毒性反应，如摄食量减少等。
- 在围产期毒性研究中，当剂量达300mg/kg，相当于人最大推荐剂量（MＲHD）的7.5倍（以体表面积计算）时，可引起幼仔出生后死亡率增加。
【药代动力学】
健康人静脉滴注乳酸环丙沙星氯化钠注射液0.2g和0.4g后，其血药峰浓度（Cmax）分别为2.1μg/mL和4.6μg/mL。广泛分布至各组织、体液（包括脑脊液），组织中的浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为20 - 40%。血消除半衰期（t1/2β）约为4 - 6小时。主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。静脉给药后24小时以原形经肾排出给药量的40% - 50%。以代谢物形式排出约15%。同时亦有一部分药物经胆汁和粪便排泄。
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【批准文号】
国药准字H20044672
【生产企业】
企业名称：西南药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无