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乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书(河南双鹤华利药业有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
- 英文名称: Levofloxacine Lactate and Sodium Chloride Injection
- 汉语拼音: Rusuanzuoyangfushaxing Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为乳酸左氧氟沙星
化学名称为:(-)-(S)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3,-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。
【性状】
淡黄绿色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
100ml:0.1g(以左氧氟沙星计)
【用法用量】
静脉滴注。成人一次0.1～0.2g，一日2次，或遵医嘱。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1.肾功能不全者应减量或慎用。
2.神经系统疾患者慎用。
3.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。
4.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
5.性病患者治疗时，应进行梅毒血清学检查，以免耽误对梅毒的治疗。
6.静脉滴注速度每100ml至少60分钟，滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1．因不能确保妊娠妇女的用药安全，妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。2．因药物经乳汁排泻，所以哺乳妇女禁用。如必须服用本药，应暂停哺乳。老人注意事项：
【儿童用药】
在动物实验（幼犬、幼成犬、幼鼠）中发现本品对承重关节有异常损伤，故18岁以下的患者禁用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
本品主要经肾脏排泻（参见“药代动力学”），因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。因此，应注意用药剂量慎重给药。
【药物相互作用】
1本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。
2本品与苯丙酸、联苯丁酮酸类、非甾体类消炎镇痛药合用，有引发抽搐的可能，应避免合用。
3避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。
4与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
5与口服降血糖药同时使用时可能会引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】
无
【临床药理】
本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制。具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、流感杆菌、部分大肠杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌等有较强的抗菌活性；对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
【药理毒理】
亚急性和慢性毒性：大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，10及40mg/kg剂量组未出现不良反应，160mg/kg组可见流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中pH值降低。
遗传毒性：Ames试验、CHO/HGPRT正向突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验(UDS)、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
致癌性：大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达1000mg/kg/d，连续给药2年，未见致癌作用。
【药代动力学】
据查询，静脉制剂乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液健康人恒速静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g（以C18H20FN3O4计），滴注时间为1小时，血药峰浓度（Cmax）为3.40（2.8～4.0）μg/ml，12小时后血药浓度为0.55（0.3～0.7）μg/ml，消除相半衰期（t1/2β）约为5.2小时，清除率（CL）约为11.2L/h。广泛分布于各组织，但未对具体的组织分布情况进行研究。本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服给药后48小时内，尿中原形药排出量约占给药量的85% - 90%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
【贮藏】
遮光，密闭，置阴凉处保存。
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家药品标准（WS1-（X-048）-2002Z）
【批准文号】
国药准字H20044127
【生产企业】
企业名称：河南双鹤华利药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无