双氯芬酸钠利多卡因注射液说明书(毓罗纾)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】: 通用名称: 双氯芬酸钠利多卡因注射液

: 商品名称: 毓罗纾

: 英文名称: Diclofenac Sodium and Lidocaine Hydrochloride Injection

: 汉语拼音: Suanlufensuannaliduokayin Zhushiye

处方药物

关注度 1

【成份】

本产品为复方制剂，其组分为：双氯芬酸钠与盐酸利多卡因

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】

严重炎症或退行性风湿病：类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、关节炎、脊椎关节病、疼痛性脊椎综合症、关节外的风湿病。急性痛风发作。肾绞通和胆绞通。损伤或术后的疼痛、炎症和肿胀。

【规格】

2ml:双氯芬酸钠75mg与盐酸利多卡因20mg

【用法用量】

成人通常每日一次，每次一支，在臀部上限肌注，严重疼痛者可每天注射两次，间隔为6-8小时，变换注射部位给药，严重的疼痛减退后应改为口服止痛药,慢性疾病疗程10天左右。

【不良反应】

消化道偶尔：上腹部疼痛，其他的胃肠道症状如恶心、呕吐、腹泻、腹部痛性痉挛、消化不良、腹胀、食欲缺乏、厌食症。罕见：胃肠道出血（吐血、柏油样便及便血），伴有或不伴有出血或穿孔的消化性溃疡。个别病例：下腹部症状（例如非特异性出血性溃疡性结肠炎或局限性肠炎的恶化），口腔炎，舌炎，食管损伤，膈肌肠道狭窄，便秘，胰腺炎以及痔疮发作。中枢和外周神经系统偶尔：头痛，头晕，头昏。罕见：疲倦。个别病例：感觉障碍，包括感觉异常，记忆力障碍，定向力障碍，失眠，易受刺激，惊厥，忧郁症，焦虑，恐怖感，震颤，精神病反应，无菌性脑膜炎。感觉器官个别病例：视觉障碍（视力模糊，复视），听力损伤，耳鸣，味觉障碍。皮肤偶尔：皮肤出疹。罕见：荨麻疹。个别病例：皮疹，湿疹，多形性红斑，Stevens-Johnson综合症，莱尔综合症（中毒性表皮坏死松解症），红皮病（脱落性皮炎），脱发，光过敏，紫癜包括过敏性紫癜。肾脏偶尔：水肿。个别病例：急性肾功能不全，血尿，蛋白尿，间质性肾炎，肾病综合症，肾乳头坏死。肝脏常见：血清转氨酶升高（SGOT，SGPT）偶尔为中等程度的升高（高于正常上限&ge；3），或明显升高（高于正常上限&ge；8）罕见：伴有或不伴有黄疸的肝炎，个别病例出现了急性重症症，白细胞减少症，粒细胞缺乏，溶血性贫血，再生障碍性贫血。过敏极少见：过敏反应（例如支气管痉挛，过敏的和或拟过敏性的机体反应，包括低血压）个别病例：脉管炎，肺炎。其他器官：阳痿（目前使用奥尔芬与阳痿之间的关系尚不清楚），心悸，胸痛高血压，心功能不全。注射部位的副反应（例如局部疼痛和硬结；在个别病例：局部脓肿和局部坏死）

【禁忌】

胃和十二指肠患者。对奥尔芬的活性成分或其它所含药物成份过敏患者。发作患者禁用。使用乙酰水杨酸或其它具有抑制前列腺素合成酶的药物后，出现了荨麻疹和急性鼻炎的患者禁用。

【注意事项】

1有胃肠道疾病、消化性溃疡病史、性结肠炎，局限性肠炎或肝功能损伤，心功能或肾功能损伤，服用利尿剂的患者，老年患者以及任何原因引起的细胞外体不足患者，在使用奥尔芬时应慎用，并严格观察；2老年患者、经常胃肠道出血或溃疡和或穿孔的患者使用奥尔芬会出现严重的后果。这些严重的后果会在治疗过程中的任何时间出现，而且出现前可能没有预警症状，并且在其以往的医疗记录中无任何症状；3罕见病例中，使用奥尔芬出现了胃肠道或出血，这时必须立即停用。奥尔芬与其他甾体类抗炎药物合用，一种或多种肝脏的酶数值会提高，停药后可恢复，合用时，即使是首次使用奥尔芬，变态反应，包括过敏和或拟过敏反应，都会发生。长期使用奥尔治疗，应定期对肝功能、肾功能以及血角进行监测；4如果患者出现了肝脏疾病（如肝炎）的临床症状或其它的临床表现（如嗜酸性细胞增多症，皮疹等），进行性的肝功能损伤的患者，应停用。除了肝脏的酶数值升高，有少量病例报道出现了严重的肝脏反应，包括黄疸和急性重症。肝炎可以在没有任何前驱症状下发生。有肝卟啉症患者应慎用，因为奥尔芬会引发肝卟啉症的发作；5体质较弱的老年患者或过于消瘦的患者推荐从最低有效剂量起开始使用。像其他非甾体类抗炎药物一样，奥尔芬会掩盖感染的临床症状，暂时抑制血小板的凝集功能。有血小板凝集功能障碍的患者在使用奥尔芬时应受到细心监测。特别注意：有眩晕症状或其它中枢神经系统疾病的患者，包括视物不清的患者。在使用奥尔芬时，不应驾驶机动车辆，也不应操作机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过动物胎盘并有少量存在于哺乳妇女的乳汁中，孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

本品剂量较大，不推荐儿童使用。妊娠与哺乳期注意事项：

【老年用药】

无

【药物相互作用】

锂剂，地高辛联合使用时，会升高锂剂和地高辛的血浆药物浓度。得尿剂像其他非甾体类抗炎药物一样，奥尔芬会降低利尿剂的效能。与保钾利尿剂联用时会导致高钾血症，因此在使用时应注意观察血清钾浓度。非甾体类抗炎药物与不同的非甾体类抗炎药物或糖皮质激素联用会增加不良反应的发生。抗凝血药临床研究表明，双氯芬酸不会影响抗凝血药的作用，但出于谨慎，当抗凝血药与双氯芬酸联用时，建议使用实验室指标对照用以检测所希望达到的抗凝血效果。像其他非甾体类抗炎药物一样，大剂量的双氯（200mg）短期内对血不板的凝集有可逆抑制作用。治疗糖尿病药物联合使用，而不影响治疗药物的治疗作用。然而，也有一些人案报道当使用了双氯芬酸后，出现了低血糖和高血糖现象，因此在与双氯芬酸联合使用时。应据病情调整治疗环孢霉素非甾体类抗炎药物对于肾脏前列腺素的作用能提高环孢霉素的肾脏毒性。喹诺酮类抗生素有个案报道喹诺酮类抗生素与非甾体类抗炎药物联用时可能引起惊厥。

【药物过量】

无

【临床药理】

双氯芬酸钠是非甾体类药物，主要是抑制前列腺素（PG）的合成，减少致痛物质的产生，达到镇痛、抗炎、抗风湿作用。盐酸利多卡因是局麻药，低浓度时具有提高痛阈、减慢神经传导。达到镇痛作用。

【药理毒理】

无

【药代动力学】

肌肉注射后，双氯芬酸钠的吸收取决于局部的血液供应。利多卡因可在注射部位首先吸收，然后较快的通过弥散分布于肌肉组织。双氯芬酸钠的生物利用度约为80%，吸收迅速，口服给药后1 - 2小时内可达峰值血药浓度。双氯芬酸钠血浆蛋白结合率为99.7%，可分布于人体滑膜液、滑液囊中，可透过胎盘，少量可进入乳汁。在体内双氯芬酸钠部分被代谢为无活性的代谢产物，经尿液（65%）和胆汁（35%）排出。双氯芬酸钠的血浆半衰期为1 - 2小时，老年患者为2 - 3小时。利多卡因的药代动力学与双氯芬酸钠不同，但其主要经肝脏代谢，经尿液排出。

【贮藏】

遮光，密闭贮藏。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准（试行）：YBH14902005

【批准文号】

国药准字H20051093

【生产企业】

企业名称：陕西开元制药有限公司

生产地址：无

邮政编码：无

电话号码：无

传真号码：无