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修改日期：2011年06月14日
盐酸左氧氟沙星片说明书(京必妥新)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸左氧氟沙星片
- 商品名称: 京必妥新
- 英文名称: Levofloxacin Hydrochloride Tablets
- 汉语拼音: Yansuanzuoyangfushaxing Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
盐酸左氧氟沙星
【性状】
本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或淡黄色。
【适应症】
适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌司、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、新水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒5.骨和关节感染6.皮肤软组织感染7.败血症等全身感染。
【规格】
6片/盒
【用法用量】
成人每日0.2～0.3g，分2～3次口服，每次1片。病情较重者，每日最大剂量可增至0.6g，分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。
【不良反应】
盐酸左氧氟沙星用药期间可能出现不良反应：消化系统：有时会出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、消化不良等；过敏症：偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、瘙痒、红斑等症状；神经系统：偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡，有时会出现失眠、头晕、头痛等症状；肾脏：偶见血中尿素氮上升；肝脏：可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素增加等；血液：有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等；上述不良反应发生率在0.1～5%之间，一般均能耐受，疗程结束后迅
【禁忌】
【注意事项】
1．由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留 取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2．本品大剂量应用或尿pH值在7以上 时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200m1以上。 3．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4．应用本品时应避免过度暴露于 阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。5．肝功能减退时，如属重度(肝硬 化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权 衡利弊后应用，并调整剂量。6．原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者 均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 7．偶有用药后跟踺炎或跟踺断 裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠、哺乳期妇女禁用。老人注意事项：
【儿童用药】
18岁以下患者禁用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】
本品与含镁或铝之抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子(如铁)、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】
喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵妄、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
急性过量时应洗胃、催吐，吸收性药物（如活性炭）可减少药物的吸收，血液透析和腹膜透析不能有效地从体内清除本药。
【临床药理】
本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋病菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体等也有良好的抗菌作用。但对厌氧菌和肠球菌的作用较差
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH值升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的环状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量均未出现明显毒性反应。
遗传毒性：Ames试验、CHO/HGPRT基因突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验(UDS)、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
致癌性：大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/d，连续给药2年，未见致癌作用。
【药代动力学】
1. 吸收：
- 健康成人单次口服给药后，1小时后血药浓度达峰值（Cmax）。
- 进食对左氧氟沙星的吸收影响较小。
2. 分布：
- 左氧氟沙星广泛分布于体内各组织、体液中，在肺、扁桃体、前列腺、女性生殖道等组织和胆汁、痰液、水疱液、支气管黏膜、肺组织等体液中的药物浓度均高于血药浓度。
- 其蛋白结合率约为30% - 40%。
3. 代谢：
- 左氧氟沙星在体内几乎不代谢，主要以原形从尿中排出。
4. 排泄：
- 健康成人单次口服给药后，48小时内尿中排出量约为给药量的80% - 90%。
- 其肾清除率（CLr）约为100ml/min。
【贮藏】
密封，遮光。
【包装】
6片/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H19990060
【生产企业】
企业名称：浙江京新药业股份有限公司
生产地址：浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号。
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无