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唑来膦酸注射液说明书(扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 唑来膦酸注射液
- 英文名称: Zoledronic Acid Injection
- 汉语拼音: ZuoLaiLinSuanZhuSheYe
处方药物
关注度
1
【成份】
【性状】
无色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
5ml:4mg
【用法用量】
静脉滴注。成人每次4mg，用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，滴注时间不少于15分钟。每3-4周给药一次或遵医嘱。
【不良反应】
本品最常见的不良反应是发热，其他不良反应主要包括：全身反应：乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎；消化系统：恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食；心血管系统：低血压；血液和淋巴系统：贫血，低钾血症，低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少，血小板减少，全血细胞减少；肌肉与骨骼：骨痛，关节痛，肌肉痛；肾脏：血清中肌酸酐值升高（与给药的时间有关）；神经系统：失眠，焦虑，兴奋，头痛、嗜眠；呼吸系统：呼吸困难，咳嗽，胸腔积液；
【禁忌】
【注意事项】
1.首次使用本平时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平，如出现血清中钙、磷和镁的含量过低，应给予必要的补充治疗;
2.伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水，利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用，本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重;
3.接受本品治疗时如出现肾功能恶化，应停药至肾功能恢复至基线水平;
4.对阿司匹林过敏的哮喘者应慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
本品与氨基糖苷类药物合用时应慎重，因氨基糖苷类药物具有降低血钙的协同作用，可能延长低血钙持续的时间；与利尿剂合用时可能会增大低血钙的危险性；与沙利度胺合用时会增加多发性骨髓瘤患者肾功能异常的危险性。
【药物过量】
无
【临床药理】
药理作用唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收，其作用机制尚不完全清楚，可能与多方面作用有关。唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动，诱导破骨细胞调亡，还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。毒理研究遗传毒性：本品Ames细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、中国仓鼠基因突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雌性大鼠从交配前15天至怀孕期结束皮下注射
【药理毒理】
遗传毒性：唑来膦酸Ames细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、叙利亚仓鼠胚胎细胞转化试验结果均为阴性。
生殖毒性：在器官形成期对大鼠和家兔静脉给予唑来膦酸，当剂量≥0.2mg/kg时，观察到母体毒性，表现为体重增加减少，当剂量≥1.6mg/kg时，出现胚胎毒性，表现为着床数减少、吸收胎增加、活胎数减少。在大鼠中，未观察到致畸作用。
致癌性：尚未进行唑来膦酸致癌性的研究。
【药代动力学】
单次静脉注射唑来膦酸注射液（扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司）后，其在体内的药代动力学特征如下：
- 分布：在最初24小时，给药量的39%±16%排泄到尿中，其余的主要滞留在骨组织中，唑来膦酸与骨组织的结合力很强（约为200:1）。
- 代谢：唑来膦酸不经细胞色素P450酶系代谢，主要以原形经肾脏排泄。
- 排泄：血浆消除半衰期（t1/2γ）为146小时，在给药后第28天，仍可在血浆中检测到低浓度的唑来膦酸。
【贮藏】
在避光室温15-30℃下保存。有效期暂定12个月。
【包装】
5ml:4mg
【批准文号】
国药准字H20123153
【生产企业】
企业名称：扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无