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非那雄胺片说明书(司君宜)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 非那雄胺片
- 商品名称: 司君宜
- 英文名称: Finasteride Tablets
- 汉语拼音: Feinaxiong’an Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为：非那雄胺。
其化学名称为: N-（1,1-二甲基乙基）-3-氧（5α，17β）-4-氮杂雄甾-1-烯-17-酰胺。
分子式：C23H36N2O2
分子量：372.55
【性状】
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
【适应症】
1、本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）。改善症状。降低发生急性尿潴留的危险性。降低进行经尿道切除前列遥（TURP）和前列腺切除术的危险性。2、适用于治疗男性等秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。
【规格】
7粒/盒，14粒/盒
【用法用量】
口服，推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。
【不良反应】
耐受性良好。最常见的不良作用是阳痿与射精量减少。偶见乳房增大和压痛、过敏反应等。
【禁忌】
1 对本品任何组份过敏者。
2 妇女及儿童。
【注意事项】
1 使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。
2 非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。
3 肾功能不全患者不需调整给药剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妇女禁用老人注意事项：
【儿童用药】
儿童禁用妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者不需调整给药剂量。
【药物相互作用】
临床上尚未发现重要的药物相互作用。本品似乎没有明显影响细胞色素P450有关的药物代谢酶系统。临床试验中本品与血管紧张素转换酶抑制剂、α-阻断剂、β－阻断剂、钙通道阻断剂、心脏硝酸盐、利尿剂、H2 拮抗剂、HMG-COA还原酶抑制剂、非甾体类消炎药、喹诺酮类以及苯并二氮卓类合并使用，未见有明显的不良相互作用。
【药物过量】
无
【临床药理】
非那雄胺是合成的4－氮杂类固醇，为Ⅱ型5α－还原酶竞争性特异抑制剂，Ⅱ型5α－还原酶在前列腺、肝、皮肤内能将睾酮代谢成双氢睾酮。非那雄胺对雄激素受体无亲和力。前列腺的生长和此后良性前列腺增生取决于前列腺内睾酮向双氢睾酮的转换。非那雄胺适用于治疗良性前列腺增生，它能显著减少循环的及前列腺内的双氢睾酮，口服非那雄胺24小时内，循环的双氢睾酮浓度明显降低。长期用药，双氢睾酮受到抑制的同时，前列腺体积也明显减少，最大尿流率增加，总体症状及梗阻性症状均有改善。
【药理毒理】
致癌性：雄性大鼠给予非那雄胺25mg/kg/天（相当于人推荐日用剂量的1700多倍），雌性大鼠给药1000mg/kg/天（相当于人推荐日用剂量的6.8万倍），未发现致癌性。
致突变性：非那雄胺的Ames试验、体外染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠连续24周给予非那雄胺80mg/kg/天（相当于人推荐日用剂量的5400多倍），可见生育力下降。在停止给药后，生育力降低仍持续14周；大鼠给予非那雄胺20mg/kg/天（相当于人推荐日用剂量的1300多倍）或更高剂量，对生殖功能有不良影响。
【药代动力学】
吸收：非那雄胺（5mg）单剂口服后，生物利用度为63%（34%~108%），其生物利用度不受食物影响。血药浓度于服药后1~2小时达峰值，Cmax为37ng/mL（范围为27~49ng/mL）。
分布：平均稳态分布容积为76L（范围为44~96L），血浆蛋白结合率约为90%。
代谢：非那雄胺主要在肝脏通过细胞色素P450 3A4代谢，其主要代谢产物为单去甲基化物和氮氧化物，二者均具有与非那雄胺相当的5α -还原酶抑制活性。
排泄：非那雄胺及其代谢产物主要经粪便和尿液排泄，约56%经粪便排泄，44%经尿液排泄，非那雄胺的消除半衰期约为6小时。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
7粒/盒，14粒/盒
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20041798
【生产企业】
企业名称：兴安药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无