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修改日期：2008年03月31日
爱普列特片说明书(川流)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 爱普列特片
- 商品名称: 川流
- 英文名称: Epristeride Tablets
- 汉语拼音: Aipuliete Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
主要成分：本品的主要成份为：爱普列特。其化学名为：17??-（N-叔丁基-氨基-甲酰基）雄甾-3,5-二烯-3-羧酸。
分子式：C25H37NO3
分子量：399.57
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有关症状。
【规格】
5mg*10s/盒。
【用法用量】
口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，饭前饭后均可，疗程4个月或遵照医嘱。
【不良反应】
可见恶心、食欲减退、腹胀、腹泻、口干、头昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障碍、射精量下降、耳鸣、耳塞、髋部痛等，其发生率约为6.63%。本品Ⅳ期临床研究中，实验室检查异常发生率为2.49%，包括肝功能异常（氨基转移酶升高、总胆红素升高）、肾功能异常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常规异常（血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低），其中肾功能与血常规异常与本品的关系尚未确定。
【禁忌】
对本品组分过敏者禁用。
【注意事项】
尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。老人注意事项：
【儿童用药】
不适用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
虽然70岁以上患者本品血浆清除率降低，但无临床意义，因此无需对老年患者进行剂量调整。
【药物相互作用】
目前未发现。
【药物过量】
无
【临床药理】
依立雄胺是一种新型反竟争性5α还原酶抑制剂，它可与5α还原酶、NADF+形成三元复合物，从布抑制睾酮转化为双氢睾酮而降低前列腺体内双氢睾酮的含水量，导致增生的前列腺体萎缩，达到治疗前列腺增生的目的。
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠和犬的最大耐受剂量分别为400mg/kg/日和100mg/kg/日（按体表面积折算，分别相当于临床推荐剂量的2900倍和800倍）。连续给药12个月，少数动物可出现轻度间质肺炎。
遗传毒性：Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠和雄性犬分别连续给予爱普列特片剂量为每日30mg/kg和100mg/kg，连续给药9周，对生育力无影响。
【药代动力学】
口服爱普列特片后，其主要药代动力学参数为：
1. 吸收：爱普列特片口服后，其吸收程度（生物利用度）约为69%，达峰时间（Tmax）约为1.5 - 2小时。
2. 分布：其在体内分布广泛，血浆蛋白结合率约为97%。
3. 代谢：爱普列特主要在肝脏经细胞色素P450（CYP）3A4代谢。
4. 排泄：主要经粪便排泄，约占给药量的73%，经尿液排泄约占24%，其消除半衰期（T1/2）约为7.5小时。
【贮藏】
遮光、密闭，在阴凉干燥处保存。有效期：暂定2年。
【包装】
5mg*10s/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
WS1-(X-075)-2003Z
【批准文号】
国药准字H20010669
【生产企业】
企业名称：江苏联环药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无