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非那雄胺说明书(山西亚宝药业集团股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 非那雄胺
- 英文名称: Finasteride
- 汉语拼音: FeiNaXiongAn
处方药物
关注度
1
【成份】
非那雄胺（亚宝药业集团股份有限公司）主要成份为非那雄胺。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
【规格】
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【用法用量】
口服。推荐剂量为每次1mg（1片），每天1次，可与或不与食物同服。
【不良反应】
1. 性功能受影响：
- 性欲减退（1.8%）、阳痿（1.3%）、射精障碍（0.8%）、射精量减少等。
2. 乳房相关：
- 乳房触痛或肿大（0.7%）、皮疹等。
3. 其他：
- 过敏反应，包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等。
- 少数人可能出现睾丸疼痛。
【禁忌】
1.本品不适应用于妇女和儿童;
2.对本品任何组分过敏者禁用;
3.妊娠和可能怀孕的妇女禁用。
【注意事项】
1.一般注意事项:①使用本品前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等;②非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用;③肾功能不全患者不需调整给药剂量;
2.对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响:①非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率;②建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA);③非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低;④应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性;
3.药物/实验室检查相互作用:对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄 胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠和可能怀孕的妇女禁用。
【儿童用药】
儿童不适用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1. 同时服用非那雄胺和CYP3A4酶诱导剂（如利福平、苯妥英钠、卡马西平、圣约翰草等）会使非那雄胺的血药浓度降低。
2. 与其他药物相互作用研究尚未发现与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、华法林、地高辛、茶碱等有临床意义的相互作用。
【药物过量】
无
【临床药理】
非那雄胺为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的二氢睾酮过程中的细胞内酶-II型5a-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生（BPH）或称作前列腺肥大取决于前列腺内睾酮向二氢睾酮的转化。本药能非常有效地减少血液和前列腺内的二氢睾酮。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。
【药理毒理】
致癌性——雄性大鼠连续24个月给予非那雄胺320和1600mg/kg/天（分别相当于人推荐剂量5mg/天的274倍和1370倍），雌性大鼠连续24个月给予非那雄胺1600mg/kg/天（相当于人推荐剂量5mg/天的1370倍），结果仅发现雄鼠给予非那雄胺1600mg/kg/天的前列腺肿瘤发生率显著增加，而在较低剂量下未见此现象。
致突变性——非那雄胺的Ames试验、体外染色体畸变试验、中国仓鼠卵巢细胞正向突变试验、体外大鼠肝细胞程序外DNA合成试验和体内微核试验结果均为阴性。
生殖毒性——在雄性大鼠和兔给予非那雄胺后，观察到它们的生育力和生殖功能出现了与药物相关的变化。大鼠连续24周给予非那雄胺80mg/kg/天（相当于人推荐剂量5mg/天的69倍），可见雄性生育力降低；大鼠连续1周给予非那雄胺30mg/kg/天（相当于人推荐剂量5mg/天的25倍），可见雄性生育力降低，且这种作用在停药后可持续数周。兔连续4周给予非那雄胺80mg/kg/天（相当于人推荐剂量5mg/天的480倍），可见雄性生育力降低。
【药代动力学】
吸收：口服非那雄胺5mg后，平均生物利用度为63%（范围为34~108%），其生物利用度不受食物影响。血药浓度于服药后1~2小时达峰值，Cmax为37ng/mL（范围为27~49ng/mL）。
分布：平均稳态分布容积为76L（范围为44~96L），血浆蛋白结合率约为90%。
代谢：非那雄胺主要在肝脏通过细胞色素P450酶3A4代谢，其两个主要代谢产物，均具有与非那雄胺相当的抑制5α - 还原酶的活性。
排泄：非那雄胺主要随粪便排泄（约56%），随尿液排泄（约39%），消除半衰期约为6小时。
【包装】
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【批准文号】
国药准字H20040554
【生产企业】
企业名称：山西亚宝药业集团股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无