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非那雄胺片说明书(星保)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 非那雄胺片
- 商品名称: 星保
- 英文名称: Finasteride Tablets
- 汉语拼音: Feinaxiong'an Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为非那雄胺，其化学名：17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯－3-酮
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】
【规格】
5mg/片*10片
【用法用量】
口服。推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。
【不良反应】
非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。
文献报道：
1 发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组)，使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%(3.7%)。性欲减退：6.4%(3.4%)。精液量减少：3.7%(0.8%)。射精障碍：0.8%(0.1%)。乳腺增大：0.5%(0.1%)。乳腺疼痛：0.4%(0.1%)。皮疹：0.5%。
2 产品上市后报道的
【禁忌】
本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况:1、对本品任何成分过敏者。2、妊娠和可能怀孕的妇女。
【注意事项】
1 一般注意事项
（1）使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。
（2）非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。
（3）肾功能不全患者不需调整给药剂量。
2 对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响
（1）非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。
（2）建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊，其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。
（3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。
（4）应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高、包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。
3 药物/实验室检查相互作用
对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上，治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妇女禁用老人注意事项：
【儿童用药】
儿童禁用妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者不需调整给药剂量。
【药物相互作用】
尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。
1非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。
2其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。
【药物过量】
无
【临床药理】
本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。
【药理毒理】
致癌性：
- 雄性大鼠连续24个月给予非那雄胺320和160mg/kg/天（分别相当于人推荐日用剂量5mg的274和111倍），可使大鼠睾丸间质细胞腺瘤的发生率显著升高。
- 大鼠给予非那雄胺20和40mg/kg/天（分别相当于人推荐日用剂量5mg的34和69倍），未见与药物相关的肿瘤。
- 在为期19个月的致癌性研究中，非那雄胺10、30和100mg/kg/天（分别相当于人推荐日用剂量5mg的17、51和172倍）给药使CD - 1小鼠睾丸间质细胞增生的发生率显著升高。
- 在小鼠给予非那雄胺400mg/kg/天（相当于人推荐日用剂量5mg的693倍），连续给药2年，未发现与药物有关的睾丸间质细胞增生。
- 在为期19个月的致癌性研究中，在雄性大鼠和雄性小鼠中未发现致肿瘤作用。
- 在为期24个月的致癌性研究中，在雌性小鼠中未发现致肿瘤作用。
致突变性：
- 非那雄胺在Ames细菌致突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和大鼠程序外DNA合成试验中均呈阴性。
生殖毒性：
- 雄性大鼠连续给药6周或更长时间，剂量从30μg/kg/天到100mg/kg/天（后者相当于人推荐日用剂量5mg的172倍），可导致生育能力下降、精液量减少、精子活力降低、精子浓度降低、睾丸重量减轻、前列腺重量减轻、包皮腺重量减轻、精液中果糖含量降低。
- 雌性大鼠在交配前2周、整个交配期和整个妊娠期给予非那雄胺30μg/kg/天到100mg/kg/天（后者相当于人推荐日用剂量5mg的172倍），可导致生育能力下降、胚胎死亡率增加、胎儿吸收增加、胎儿体重降低、胎儿畸形增加。
- 在兔的胚胎 - 胎仔发育毒性研究中，非那雄胺剂量为0.1、0.3和1.0mg/kg/天（分别相当于人推荐日用剂量5mg的0.02、0.05和0.17倍），可导致母体毒性、胚胎毒性和胎仔毒性，表现为母体体重减轻、流产、吸收胎增加、胎仔体重减轻、骨骼畸形增加。
【药代动力学】
据查询，以下为其药代动力学相关信息：
- 吸收：与静脉给药相比，非那雄胺口服给药的生物利用度约为80%。口服生物利用度不受食物影响。口服给药后约2个小时非那雄胺在血浆中的浓度达到峰值，给药后6 - 8小时完全吸收。
- 分布：血浆蛋白结合率约为93%。非那雄胺的分布容积约为76升。
- 代谢：非那雄胺主要在肝脏通过细胞色素P450酶3A4代谢，其两个主要代谢产物，在非那雄胺对5α - 还原酶的抑制活性中仅起很小部分的作用。
- 排泄：以非那雄胺及其代谢产物的形式经尿液和粪便排泄。约60%的剂量以代谢产物的形式经尿液排泄，约40%的剂量以代谢产物的形式经粪便排泄。非那雄胺的消除半衰期约为6小时。
【贮藏】
密闭，阴凉处保存。
【包装】
5mg/片*10片
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20041327
【生产企业】
企业名称：扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无