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前列地尔注射液说明书(凯时)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 前列地尔注射液
- 商品名称: 凯时
- 英文名称: Alprostadil Injection
- 汉语拼音: Qiɑnliedi'er Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
【性状】
本品为白色乳状液体。
【适应症】
1.治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。2.脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。3.动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。4.用于慢性肝炎的辅助治疗。
【规格】
无色安瓿，(1)1支/盒；(2)10支/盒。
【用法用量】
【不良反应】
1.休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2.注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。
3.循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。
4.消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。
5.精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。
6.血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。
7.其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿
【禁忌】
以下患者禁用：
1.严重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的妇女。
3.既往对本制剂有过敏史的患者。1. 严重心衰（心功能不全）患者。 2. 妊娠或可能妊娠的妇女。 3. 既往对本制剂有过敏史的患者。
【注意事项】
1.下述患者慎用本品：
（1）心衰（心功能不全）患者，有报告可加重心功能不全的倾向。
（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。
（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。
（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。
2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。
3.给药时注意：
（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度，停止给药等适当措施。
（2）本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。
（3）不能使用冻结的药品
【孕妇及哺乳期妇女用药】
FDA妊娠药物分级：尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。老人注意事项：
【儿童用药】
【老年用药】
无特殊提示，请遵医嘱。
【药物相互作用】
避免与血浆增容剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合。
【药物过量】
无
【临床药理】
1.本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。
2.另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。
【药理毒理】
急性毒性试验结果：小鼠、大鼠静脉内给予前列地尔的LD50分别为11.8 mg/kg、13.1 mg/kg。
亚急性、慢性毒性试验结果：静脉内给药，每日1次，连续给药1个月，可见大鼠的体重增长受到抑制，各脏器重量（心脏、肝脏、肾脏等）的增加以及前列腺和精囊重量的减少。组织学检查发现，用药组大鼠的肝脏和肾脏细胞呈现轻度变性。连续给药3个月后，发现有类似情况，且小动脉和小静脉内有血栓形成。
生殖毒性试验结果：
（1）雄性生殖毒性试验：对雄性大鼠连续静脉内给予前列地尔4周，结果显示对雄性生殖器官（睾丸、附睾、输精管等）重量无影响，精子的数量和活动度也未见变化。
（2）雌性生殖毒性试验：对雌性大鼠连续静脉内给予前列地尔4周，结果显示对雌性生殖器官（卵巢、子宫等）重量无影响，对生育功能无影响。
致癌、致突变试验结果：尚未见前列地尔有致突变、致癌作用的报道。
【药代动力学】
前列地尔注射液（北京泰德制药股份有限公司）的药代动力学：
前列地尔静脉注射后，与血浆蛋白微弱地结合，在血中代谢较快，其代谢产物（6-酮-前列腺素F1α）的生物活性为前列地尔的十分之一。前列地尔主要在肝脏代谢，以代谢物形式经肾脏排泄。给药后24小时内，约90%以代谢物的形式从尿中排泄，其余从粪便中排泄。
【贮藏】
遮光，0-5℃保存，避免冻结。
【包装】
无色安瓿，(1)1支/盒；(2)10支/盒。
【有效期】
12个月。
【批准文号】
国药准字H10980023
【生产企业】
企业名称：日本MIKASA SEIYAKU CO.,LTD KAKEGAWA FACTORY 分包装：北京泰德制药股份有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区荣京东街8号。
邮政编码：100176
电话号码：无
传真号码：无