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乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书(哈尔滨长富制药有限公司)
以下患者禁用：对本品及任何氟喹诺酮类药过敏史的患者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 乳酸环丙沙星氯化钠注射液
- 英文名称: Lactic Acid Ciprofloxacin and Sodium Chloride Injection
- 汉语拼音: rusuan huanbingshaxing lühuana zhusheye
处方药物
关注度
19
【成份】
主要成份为乳酸环丙沙星、氯化钠。乳酸环丙沙星化学名称为：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐。
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
用于敏感菌引起的：1. 泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2. 呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3. 胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4. 伤寒。5. 骨和关节感染。6. 皮肤软组织感染。7. 败血症等全身感染。
【规格】
按环丙沙星计(1)100ml:0.2g
【用法用量】
本品供静脉滴注给药。对任何病人，使用剂量应根据感染的程度和性质、病原菌的敏感性、患者机体抵抗力以及肝肾功能来确定。成人一般用量为一次0.1 - 0.2g，每12小时静脉滴注一次，每0.2g滴注时间至少在30分钟以上。严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.4g，一天2 - 3次。
【不良反应】
1. 胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2. 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。少数病例可出现外周感觉异常、颅内压升高、共济失调、惊厥、焦虑、意识模糊、抑郁、幻觉、癫痫发作等。个别病人甚至出现精神症状及自杀行为。一些病人在初次即出现这些反应，应立即停药并告知医生。3. 过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒、药物热、荨麻疹，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。一些病例在初次用药即可出现喉头水肿、呼吸困难、过敏性休克，应立即给予抗休克治疗。少数患者有光敏反应。4. 偶可发生：（1）味觉异常、耳鸣、听力减退。（2）血尿、间质性肾炎、肝炎、肝坏死或表现。（3）静脉炎或血栓性静脉炎。（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。（5）关节疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。（6）心动过速、面部潮红、头痛、头晕。（7）白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、溶血性贫血、凝血改变。（8）皮肤点状出血（淤点）、水泡形成、伴或不伴（血疱）和有紫癜的小结节（丘疹），Steven - Johnson综合征及Lyell综合征。（9）长期和重复应用本品可引起耐药菌或酵母菌等真菌的感染。5. 实验室检查指标改变：少数患者可出现一过性碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶升高，血尿素氮、肌酐或胆红素增高，个别患者出现高血糖、结晶尿、血尿现象。
【禁忌】
对本品及任何氟喹诺酮类药过敏史的患者禁用。
【注意事项】
1. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3. 肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4. 应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。5. 肝功能减退时，可减少药物清除，使血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。6. 原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在动物实验未证实有致畸作用，但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用；本品可分泌至乳汁中，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此禁用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年用药】
老年患者常有肾功能减退，因本品主要经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】
1. 尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2. 本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3. 本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4. 本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。5. 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血药浓度增高而产生毒性。6. 本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。7. 含铝、镁的制酸药可减少本品的口服吸收，包括降低本品的生物利用度和减少血药浓度峰值；因此，服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。体外试验表明本品对下列细菌具有良好的抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等，常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌活性。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。
【药代动力学】
在60分钟内静脉滴注本品200mg或400mg后，约1小时血药浓度达峰值，分别为2.1μg/ml和4.6μg/ml。可广泛分布到各组织、体液（包括脑脊液）中，在组织中的浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为20 - 40%，消除半衰期（t1/2β）为4 - 6小时。可经肝脏代谢，代谢物仍具较弱活性。24小时内排出给药量的80%以上。尿液中排出量为50 - 70%，粪便中排出量为10 - 20%。
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
玻璃输液瓶装，100ml/瓶。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H20043544
【生产企业】
企业名称：哈尔滨长富制药有限公司
生产地址：五常市牛家镇华滨路3号
邮政编码：150221
电话号码：0451 - 55863377 55893377
传真号码：0451 - 55863377